日前，广东省食品药品监管部门举办了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准宣贯培训班。省食品药品监管局医疗器械监管处、审评认证中心、省医疗器械质量监督检验所、省执业药师注册中心及省内医疗器械生产企业共70余人参加了培训。

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》是由国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC-1-2等同转化，该标准于2012年12月17日发布，是所有医用电气设备必须遵守的，所有涉及医用电气安全设备的医疗器械生产企业均应按照新标准组织生产。本次培训班旨在稳步推进标准的实施工作，进一步提高医疗器械专业技术人员的业务能力和水平。

省局医疗器械监管处主要负责人指出，YY 0505-2012是医用电气设备安全的一项重要指标，生产企业要高度重视实施标准的重要意义，积极学习标准内容，在研发、生产全过程中贯彻新标准，确保产品符合新标准。要准确把握标准实施时间。2014年1月1日开始，申报Ⅲ类医疗器械注册需提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。2015年1月1日起，申报Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械注册需提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。广东省将于2014年组织开展医用电气设备类专项检查工作，将按照新标准抽检该类部分产品，加大对相应产品监管力度。

培训会邀请了北京市医疗器械检验所、广东省医械所电磁兼容检验室和工业和信息化部电子五所（中国赛宝实验室）质量安全检测中心的专家授课。重点讲授了YY 0505-2012的电磁兼容实验及要求、YY 0505-2012标准重点难点及与其他设备安全标准的衔接问题，以及电磁兼容设计技术等方面的内容。通过培训，学员们较全面地学习了标准的具体要求与试验方法、电磁兼容的检测重点及相关技术整改等内容。（省局医疗器械监管处、省医疗器械质量监督检验所供稿）