为支持基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒加快研发,佛山市市场监管局积极协调、对接符合要求的临床试验资源与受试者资源,助力企业显著缩短临床试验周期,为全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获国家药品监督管理局批准上市提供了有力支持。
近期,佛山市市场监管局及时启动应急保障机制,筛选出2家具备相应资质的临床试验医疗机构,为企业搭建临床研究平台。同时,指导机构召开伦理审查会议及启动受试者入组流程,协调卫健部门保障样本数量,建立“样本采集-检测验证-结果反馈”全流程闭环管理机制,仅用2周时间就完成了360例临床样本比对试验,为试剂盒的优化提供了关键数据支撑,有效助力基孔肯雅热等蚊媒传染病的鉴别诊断能力提升。(佛山市市场监管局供稿)








