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佛山市市场监管局协助推动全国首个基孔肯雅病毒检测试剂盒获批上市
发布时间:2025-11-12 09:41:18 来源:佛山市市场监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  为支持基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒加快研发,佛山市市场监管局积极协调、对接符合要求的临床试验资源与受试者资源,助力企业显著缩短临床试验周期,为全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获国家药品监督管理局批准上市提供了有力支持。

  近期,佛山市市场监管局及时启动应急保障机制,筛选出2家具备相应资质的临床试验医疗机构,为企业搭建临床研究平台。同时,指导机构召开伦理审查会议及启动受试者入组流程,协调卫健部门保障样本数量,建立“样本采集-检测验证-结果反馈”全流程闭环管理机制,仅用2周时间就完成了360例临床样本比对试验,为试剂盒的优化提供了关键数据支撑,有效助力基孔肯雅热等蚊媒传染病的鉴别诊断能力提升。(佛山市市场监管局供稿)


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