自2024年被确定为深入推进药品安全巩固提升行动“省局基层联系点”（医疗器械监管处联系）以来，中山市市场监督管理局积极加强与省药监局医疗器械监管处联系，充份发挥基层联系点作用，深入推进药品安全巩固提升行动，全力保障医疗器械质量安全。

　　一是加强沟通请示，密切与省局业务联系。中山市局多次向省局报告国抽不合格企业监管措施、突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作情况、流感病毒等检测试剂监管工作情况、国家抽样产品存在风险隐患整改情况，及时报送相关领域医疗器械专项整治、生产经营使用环节监管、推动医疗器械高质量发展等工作情况，沟通反馈对生产质量管理规范修订稿的意见，统计报送部分企业质量问题和停产上报次数等情况，沟通请示关于委托生产监管、自助售械机监管的有关要求，积极参与省局医疗器械监管处组织的医疗器械风险会商，配合省局开展对中山药品安全巩固提升行动专项督导。

　　二是加强监督检查，强化医疗器械全流程监管。在省局指导下，中山市局积极加大监督检查和产品抽检力度，印发生产、经营、使用环节及不良事件监测监督检查方案和抽检工作方案，严格落实医疗器械分级监管措施，组织开展医疗器械委托生产企业专项检查，组织对第一类医疗器械生产企业进行备案后核查，配合做好省医疗器械飞行检查工作；组织对医疗器械经营（含网络销售）、使用环节进行监督检查，督促落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》；加强网络销售医疗器械监管，聘请第三方机构对网络销售第三方平台、自建网站进行医疗器械网络销售行为监测，持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度；结合各类型检查，加强体外诊断试剂生产监管，推进医疗美容医疗器械专项整治，深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治，稳步推动辅助生殖类医疗器械专项整治。截至目前，中山市局已完成对医疗器械生产企业进行监督检查165家次，其中分级监管监督检查114次，其它类型检查54家次，共发出责令改正通知书13份；组织检查医械经营企业1956家次，组织检查医疗器械使用单位610家次。开展国家医疗器械抽样40批次、省医疗器械抽样110批次、集中带量采购中选医疗器械专项监督抽样42批次。

　　三是加强清查整顿，持续深化药品安全巩固提升行动。在省局指导下，中山市局深入开展突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作，切实消除医疗器械质量安全隐患、保障医疗器械产品质量安全。到目前为止共督促存在突出风险隐患的14家企业注销二三类医疗器械生产许可证，26家企业取消一类医疗器械生产备案凭证，对6家失联企业列入异常经营目录并公告检查情况，其中注销取消医疗器械生产许可备案的企业占全市原有生产企业的16%。

　　四是加强培训指导，引导企业规范发展。中山市局积极组织全市生产经营企业开展培训工作，先后组织召开中山市突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作部署暨法规培训会议、全市医疗器械生产质量管理培训班、全市医疗器械监管工作会议暨《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会，组织参加全省医疗器械企业法定代表人法规培训会议、《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会、大湾区无源常规产品专题培训，举办第三届中山市医疗器械法规知识竞赛，通过各种形式形式向医疗器械注册人、备案人、经营企业宣贯医疗器械相关法规制度，进一步加强企业主体责任意识，促进企业医疗器械质量管理体系的稳步提升，引导企业规范发展。

　　五是加强问题分析，完善风险会商机制。中山市局聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，进一步增强风险会商的及时性、靶向性和有效性。分别于3月18日、6月27日、9月27日召开第一季度、第二季度、第三季度中山市医疗器械质量安全风险会商会，从行政许可环节、生产环节、流通环节、执法监督环节以及医疗器械不良事件监测环节进行查找存在的风险点，并提出相应的控制措施，及时将各类风险信号纳入清单实行动态管理，及时督办整治，严防区域性、系统性、重大性风险。

　　六是加强指导服务，推动产业高质量发展。中山市局积极发挥生物医药注册专班作用，组织对多家医疗器械企业的产品研发、注册备案及生产质量管理等进行指导，对企业办理许可注册提供优质高效服务；积极推动中山市推动医疗器械产业高质量发展行动方案实施；积极搭建交流平台，推动市医疗器械行业协会换届工作；联合市卫生健康局召开中山市药品医疗器械临床试验座谈会，进一步加强企业间交流和医企对接，为医疗机构和企业搭建联系纽带、沟通桥梁，加强医疗机构和企业在临床需求、研发等方面的信息交流和合作；组织企业参与“百企百院粤医行”中山专场及中山市第二届医工产品展示对接会。2024年，通过积极发挥基层联系点作用、密切与省药监局医疗器械监管处沟通、联系，中山市医疗器械监管工作有序开展，各项工作任务顺利完成，医疗器械质量安全得到有效保障。（中山市市场监督管理局供稿）