江门市市场监管局深入推进药品监管综合改革，创新监管方式方法，加大执法办案力度，全力提升药品安全保障水平。

　　一、探索制度创新，构建标准化规范化药品监管制度体系

　　江门率先制定《江门市药品类生产企业监督检查工作制度（试行）》，以制度规范药品生产环节监管工作。《制度》充分融合先进经验和创新模式，是全省范围内药品生产监督检查业务指导领域首个地方规范。《制度》涵盖总则、组织实施、处置、具体要求四个维度的操作指南内容，分解、细化各项工作举措34条，从完善监管体系、践行融合监管着手，构建检查关联整合、报告格式统一、结果互认共享、违法线索互联、横纵有效贯通的监管新格局，为具体从事药品生产监督检查的执法人员提供专业性、可操作性的业务指导与规范指引，具有业务参考“工具书”的鲜明特点。《制度》内容相互联系、相互融通、相互影响，为市场监管部门主动监督、靠前监督、协同监督提供制度遵循，有效推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合，形成各环节信息共享、标准一致、专业互补、协同执法的长效工作机制，有力推动药品生产监督检查工作标准化规范化建设。《制度》实施以来，江门市市场监管局坚持问题导向及风险管理原则，确定许可检查、常规检查、有因检查和其它检查计划，对全市41家药品生产企业进行全覆盖检查，发现问题40家，问题发现率大大提升，发现的问题均已全部整改。

　　二、探索监管创新，实施协同高效智慧监管模式

　　随着经济快速发展、生物医药产业不断壮大，医疗器械生产经营主体数量日益增加，为提高监管效能，江门市市场监管局探索开展“双随机+N”和“信用+风险”智慧监管，2个项目均被省药品监管局立项并作为药品监管综合改革创新项目推进。一方面，探索开展“双随机+N”智慧监管。针对大部分医疗器械生产企业多元化、集约化的经营特点，在有限的监管资源下，通过汇总“两品一械”生产企业名单、筛选出需要多个科室、多个部门到同一企业检查的名单，结合“双随机、一公开”监管，拟定全年检查计划，多部门联合对包含2个以上经营范围的企业开展检查，既减少重复检查企业次数，又提高监管效率，切实为企业减负。另一方面，创新开展“信用+风险”智慧监管。制定《江门市市场监督管理局药械化生产经营企业信用风险分类管理细则（试行）》，统筹全市医疗器械经营企业监管情况，根据企业经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，对全市医疗器械经营企业进行分类并实施分级监管，按风险特点确定监管频次，进一步优化监管资源配置，实现对经营主体的靶向监管、差异化监管。

　　三、探索执法创新，健全“两法衔接”工作机制

　　近年来，江门市不断健全“两法衔接”机制，创新执法工作方式，探索建立市场监管与公检法部门之间“联动衔接、合力执法”新路子。市场监管部门通过多种形式与公检法机关沟通协商，不断细化和完善药品领域案件线索移送和信息通报、研判内容、执法配合，建立从线索通报到打击违法犯罪行为、再到对相关涉案人员实施“从业禁止”限制措施的“无缝衔接”机制，不断加大对药品领域违法犯罪行为打击力度。同时，市场监管部门充分运用“两法衔接”工作机制，发挥刑事检察部门刑事检察引导侦查和公益诉讼部门调查核实权的优势，进一步加强检察院作为行政执法机关、公安机关、法院办案环节中“沟通桥梁”的作用。通过“三提前”工作模式（提前通报涉嫌犯罪线索、提前通报涉嫌犯罪危害后果、提前通报涉嫌犯罪技术支撑结果），实现检察院、公安机关提前介入，联合现场办案，确保做到“有罪必移”。共查办药品类案件552宗，其中移送公安机关19宗，查处的李某生产销售假药“广西山草药五代祖传秘方”案被列为省级联合督办案件，并入选全省药品医疗器械化妆品稽查执法优秀案例。（江门市市场监管局供稿）