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茂名市市场监管局“四个突出”抓好医疗器械质量安全风险隐患排查治理
发布时间:2021-12-31 15:30:58 来源:茂名市市场监管局 浏览次数:0 【字体: 打印

  2021年以来,茂名市强化医疗器械风险管理,通过抓好责任落实、管理水平提升、重点排查治理、建立长效机制等做到“四个突出”,全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理,全力推进医疗器械全生命周期质量监管。

  一是突出抓好治理责任落实。落实医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作部署,结合本市实际及时制定工作方案,将排查治理纳入执法稽查暨开展 2021 民生领域案件查办“铁拳”行动检查工作重点,建立市县镇三级联络员工作制度,完善市县两级监管权责清单,明确分段分级、分级分类监管工作职责,为落实“属地治理”责任提供组织保障。

  二是突出抓好管理水平提升。抓好监管人员能力提升,通过“现场教学”等形式开展教育培训,提升全市监管人员医疗器械使用质量管理水平,累计培训监管人员 466 人次。抓好企业主体责任落实。通过通知、电话、微信、QQ 平台等措施,督促辖区医疗器械生产经营企业(含网络销售)、使用单位和第三方平台企业,全面开展自查整改,对自查发现的风险隐患建立台账,落实整改计划,加强质量管理体系建设,确保及时有效消除隐患。

  三是突出抓好重点排查治理。聚焦辖区内疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、投诉举报频发的企业等重点检查对象,实施清单式管理。以日常检查、飞行检查、交叉检查和联合检查等多种形式深入开展排查治理,以跟踪检查、借力第三方评估等方式对重点企业开展“回头查”。累计排查医疗器械生产经营企业(含网络销售)、使用单位和第三方平台企业2775家次,排查出风险隐患332个,消除风险隐患320个;责令整改企业(单位)199 家次,立案查处违法违规企业(单位)72 家次,罚款 100.5万元,没收非法医疗器械431个。

  四是突出抓好长效监管机制。建立质量监管风险研判机制,坚持一周一汇总、一月一研判、一季一会商,定期交流研判,梳理监管短板弱项并实行清单管理,责任到人,及时处置、逐一销号。形成 10 项长效监管机制。加强法规贯宣,通过电视台直播节目和举办“线上线下”公益宣传及送法进企业活动,增强企业和群众法律意识。强化示范引领,以新法规实施为契机,建立个性化、定制式帮扶工作机制,“一企一策”精准服务产业高质量发展。积极帮扶2家第三方物流经营企业完成集约化、规范化和信息化改造,吸引40多家批发企业进驻,企业降本增效明显。以22家义齿加工企业总量成为粤西最大的义齿加工基地;4家义齿加工龙头企业入驻电白工业园区,义齿制造业集聚效应显现。(茂名市市场监管局供稿)


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