新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2021年6月1日起施行。为贯彻落实《条例》有关要求和精神，近日，河源市市场监管局组织召开《条例》学习宣贯会，对修订背景、总体思路以及主要条款作了深入细致的讲解。市局副局长蒙立新到会并作讲话。

　　会议指出，新修订《条例》是当前国家全面深化改革，推进市场在资源配置中起决定性作用，加快政府职能转变这一重要历史阶段出台的一部新法规；同时也是适应医疗器械产业快速发展，公众健康需求快速提升，食品药品安全地位凸显这一新形势、新任务下出台的一部新法规。医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。

　　会议强调，全市市场监管系统要将宣传贯彻《条例》与梳理、学习、研究医疗器械法规体系紧密结合起来，建立、健全适应新法规要求的制度、措施，完善执法机制，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全。

　　会议就全市场监管系统做好新修订《条例》宣贯工作明确了三点意见：一是认真学习，提高思想认识。要全面深入学习《条例》，对《条例》修订的重大变化做到正确理解、熟练掌握。要加强行政相对人的宣传培训工作，落实企业是第一责任人所规定相关责任、义务。二是抓住关键，强化风险意识。要严格贯彻落实《条例》，做好医疗器械风险排查，找准风险点，加大医疗器械生产经营使用单位监督检查力度，保证医疗器械的安全、有效和人民群众健康和生命安全。三是创新监管，提高工作效能。新修订的《条例》，以分类管理为基础，突出管理的科学性；以风险高低为依据，突出用械的安全性；对企业管理宽严相济，体现市场规律性；减少了事前审批许可，提高监管的有效性。因此，在执法中，要摒弃过去“重审批、轻监管”的理念认识，加强事中、事后监管，积极探索创新适应新法规要求的理念和执法方式。

　　市局医疗器械科、药化科，市食品药品技术咨询服务中心有关工作人员，各县区局、市局直属各分局负责药品化妆品监管、医疗器械监管、不良反应监测的领导及其部门负责人参加了会议。（来源：河源市市场监管局网站）