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强化“三建三保” 打造无缝高效疫苗安全监管体系的“佛山样本”
发布时间:2020-12-04 17:21:41 来源:佛山市市场监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  近年来,佛山市坚持以人民为中心的理念,持续推动疫苗质量安全治理体系和治理能力现代化,全省率先推进应急管理程序化、体系支撑建设系统化、监管执法标准化“三项建设”,有效实现全过程闭环、全链条温控、全流程溯源“三个保障”,着力打造无缝高效疫苗安全监管体系的“佛山样本”。2020年5月佛山入选首批疫苗国家监管体系(NRA)评估市级试点(全省仅深圳、佛山),迎接世界卫生组织对疫苗国家监管体系的新一轮评估;在全省率先出台《疫苗监管质量管理手册(试行)》并被全省推广运用。

  一、加强应急管理程序化建设,保障全过程闭环管理

  疫苗是以预防疾病为目的、用于健康人群的特殊药品,疫苗安全问题社会零容忍、舆论燃点低,及时、科学、妥善进行应急管理具有极端重要性,以往的疫苗应急管理仅在药品安全、公共卫生等管理制度中有常规性的规定。为推进疫苗应急管理规范化、流程化,佛山在全省地市级中率先出台《佛山市疫苗安全事件应急预案(试行)》,明确疫苗应急管理统一领导、分级负责、预防为主,将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别,依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应,重点规范疫苗安全的监测、预警、报告和评估、分级响应等环节,做到快速反应、协同应对、依法规范、科学处置,力求最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公众健康和生命安全。

  二、加强体系支撑系统化建设,保障全链条无缝温控

  佛山作为首批疫苗国家监管体系(NRA)评估城市,成立疫苗监管工作专班,专题研学“世界卫生组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具”,通过比对5项指标、14项亚指标,认真分析全市疫苗监管体系的基础、困难、优势和短板,梳理现有监管制度和工作文件,进一步厘清疫苗NRA试点工作的目标和路径。并以此为契机,建立健全横跨市场监管、卫健、疾控等有关部门的信息联通、执法联动、风险联防、监管联控机制,对疫苗采购、接收、配送、分发和接种的全链条做好冷链无缝管控。借力大数据管理赋能,实现全市疫苗冷链数据和配送信息全流程管控,每针每剂均追溯到受种者,确保疫苗质量可控可溯覆盖“最后一公里”。

  三、加强监管执法标准化建设,保障全流程高效追溯

  加强与省药监局的沟通交流,今年11月全省率先发布运行市、区两级《疫苗监管质量管理手册(试行)》,突出标准化与行政化的融合,实现监管质量管理一体化;突出现有制度与国际标准的融合,构建统一高效的质量管理体系;突出过程管理与绩效考核的融合,重视流程管控和结果导向并重;突出目标引领与问题导向的融合,监管工作事项按照“PDCA循环”闭环管理并持续改进;突出短期目标和长期规划的融合,短期满足疫苗监管需要,长期可推广到药品、医疗器械、化妆品监管领域。广东省药监局发布《广东省市、县(区)市场监督管理局疫苗监管质量管理体系建设指南》,将佛山《疫苗监管质量管理手册(试行)》作为模板和示例向全省推广运用。(佛山市市场监管局供稿)


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