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湛江市市场监管局召开应急备案医疗器械生产企业约请约谈会
发布时间:2020-05-12 09:28:31 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:188 【字体: 打印

  为保证疫情防控物资质量安全,5月9日上午,湛江市市场监管局组织全市24家应急备案医疗器械生产企业负责人及管理者代表召开约请约谈会。

  会议讲解了《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定,并指导各企业做好出口疫情防控医疗器械生产企业自查工作,要求企业通过自查发现问题,完善管理体系,提升产品质量管理水平。同时传达了国家、省药监局关于进一步加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作的通知精神,并以现场提问的方式,针对企业所关心的出口资格获取途径、省药监局应急注册审批流程及产品包装标识等问题进行答疑解惑。

  会议强调,一是要提高政治站位,深刻领会保障疫情防控医疗器械出口产品质量的重要性,切实履行主体责任,不断提升质量管理水平,保障产品质量安全。二是要完善生产质量管理体系建设,按照医疗器械生产管理规范做好批生产记录、原材料采购记录、供应商审核以及出厂检验等制度建设,确保产品生产实现全过程跟踪。三是要加大监管力度,增加日常巡查频次,并按要求对相关应急备案产品全覆盖抽检,对于抽检不合格的产品将依法予以处罚。(湛江市市场监管局供稿)


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