4月14日，丽珠集团珠海丽珠制药厂的替硝唑片通过了国家药品监督管理局仿制药一致性评价的研制和生产现场检查，标志着珠海市药品研发水平再上新台阶。

　　本次现场核查由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出6名专家、历时5天，对申报品种的实验室研发、临床研究、生产过程、生物等效性、稳定性考察、实验室数据等各个项目的真实性及完整性进行了极为细致的检查，同时对3批产品进行了抽样。

　　我国仿制药一致性评价工作自2016年起步，按与原研药品质量和疗效一致的原则对已经上市的仿制药进行评价。作为珠海市现有500多个药品批准文号中首个顺利通过一致性评价的品种，丽珠制药厂投入了大量的人力物力，投资近2000万元，耗时2年，对替硝唑片进行系统深入的实验室及临床研究。经评价，该品种在质量与药效上达到与原研药（美国辉瑞生产）一致的水平，意味着丽珠制药厂此项工作走在了全国前列。

　　珠海市市场监督管理局一直以来大力扶持生物医药产业的发展，在该药品一致性评价的前期和此次现场检查提供了大量政策和技术支持，由此始，珠海市药品一致性评价工作将以加速度进行，保障人民群众的用药安全。（来源：珠海市市场监督管理局网站）