今年是新版药品GMP实施的关键年。广州市食品药品监督管理局通过“五个加强和确保”，持续推进新版药品GMP的实施。截至今年9月底，广州市通过新版GMP认证的企业已达51家次，药品生产质量管理水平再上新台阶。

一是继续加强深入调查研究，确保工作措施得力。新版GMP颁布实施后，广州市局对全市药品生产企业实施新版GMP的计划安排和实施进度进行了实地及问卷调研，并形成调研报告，进而制定推进工作方案和措施，成立领导小组和工作小组，指导推进新版GMP的实施。今年来，广州市局继续对企业实施新版GMP进展进行动态跟进，及时调整分类指导企业改造的方案，防止企业盲目改建、扩建，确保工作措施得力。

二是继续加强宣贯，确保新版GMP理念深入人心。为加快广州市无菌制剂通过新版GMP认证的进度，广州市局今年在全省率先召开GMP实施推进会，进一步宣传贯彻国家对实施新版GMP的政策精神，动员企业振奋精神，打消顾虑和观望心理，打好攻坚克难战；把宣贯GMP纳入日常监管过程的重要内容，用新版GMP的标准检查企业的药品生产质量管理体系，使GMP理念深入企业，深入人心。

三是加强指导和服务，确保企业硬件和软件改造升级到位。提供技术指导和服务，在企业进行硬件改造和文件体系管理升级方面提供指导意见，做好咨询服务；在企业硬件改造的变更申请备案中，优先安排现场检查确认，上报省局，为企业争取时间；组织企业参加省局关于无菌药品新版GMP认证等专题培训，着重从风险管理、纠偏预防等方面进一步提高企业实施新版GMP的水平。

四是加强督导，确保工作有计划按步骤实施。依托实行了新版GMP月报制度，领导小组及时掌握新版GMP的实施进展情况，有的放矢开展督导工作；及时下发文件，督促企业按时按照新版GMP要求，于今年底前建立和完善质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员包括质量受权人，确保新版GMP实施到位。

五是加强监督，确保过渡期间药品生产质量安全可控。加强对企业在GMP改造期间及刚通过新版GMP认证企业的监督检查，认真排查新版GMP认证过程中派生的风险，严防严控过渡期间药品生产质量次生风险，确保药品生产质量安全可控。(广州市局供稿)