为进一步加强含麻黄碱类复方制剂的监督管理,遏制含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失和滥用,防止含麻黄碱类复方制剂流弊案件发生,2016年上半年,中山市局组织市、镇两级的执法人员对辖区药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的经营情况进行了专项检查,切实排查安全隐患。
一是统一部署,明确分工。制定《2016年含麻黄碱复方制剂经营专项整治行动工作方案》,并将此项工作写入年度药品流通监管工作要点,明确市、镇两级监管部门的分工和责任归属,制定了工作的实施步骤,理顺了检查要点,为工作的有序开展打下基础。
二是有序铺开,突出重点。将专项整治行动与日常监管工作结合开展,对于药品批发企业,重点核查含麻黄碱类复方制剂有否按照GSP的要求建立客户档案,有否核实并留存购销资质证明复印件及购销人员的相关资质证明复印件等;对于零售药店,重点检查有否严格执行处方药与非处方药分类管理规定,有否超数量销售,是否从正规渠道购进。
三是搭建平台,实时监控。建立了具备数据采集、分析、比对、警示功能的大数据分析平台,通过对全市46家药品批发、连锁企业的购销数据进行分析,锁定购销含麻黄碱类复方制剂较大的企业进行重点检查,对2家含麻黄碱药品购进量大、销售未按要求进行登记的药品零售企业给予警告之当场行政处罚。
四是打防结合,规范管理。将执法检查与宣传培训相结合,积极向被检查单位宣传讲解相关管理规定,要求各相关企业坚决执行含麻黄碱类复方制剂的有关管理制度,要求药品零售企业必须从具备资质的企业购进含麻黄碱类复方制剂,销售含麻黄碱类复方制剂必须严格执行销售数量限制、销售登记等制度规定。
截至6月28日,全市共检查药品批发企业23家次、药品零售连锁企业总部19家次、药品零售连锁企业门店135家次、药品零售企业1133家次。从检查情况看,辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强,绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品,但仍存在销售此类药品未设专柜、药品验收记录不完整、未能出示购进转账凭证等问题,执法人员均对上述情况现场责令企业进行整改,检查未发现含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失和滥用的情况。(中山市局供稿)