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《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序 》(第一次修订稿)征求意见结果反馈
发布时间:2019-09-09 16:25:18 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

序号

反馈意见

采纳情况及理由

备注

1

为了审查的公平、科学,以及后续的早期介入、专人负责等工作顺利开展,创新医疗器械审查不能委托其他审查机构进行审查。

不采纳。

1.引入其他审查机构的目的正是在于不断完善省局对第二类创新医疗器械的审查认定机制,进一步扩大和提高本省第二类创新医疗器械的数量和质量,更大力度地鼓励和推动医疗器械创新申报;

2.修订稿已经明确,其他审查机构应为依法经批准成立的非营利性社会团体,还要另行制定其职责条件、管理制度及操作规范。

3.参照国家药品监督管理局委托中国生物医学工程学会/中国生物材料学会等第三方机构承担创新医疗器械特别审查相关工作的做法,并无不妥。

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2

关于“第五条(二)2.发明专利申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性”:建议明确查新报告同时具备新颖性和创造性,不能只具备一项。

不采纳。

原条款中“...具备新颖性和创造性”即是表示应同时具备的意思,而不是二者取其一,因此不需修改。

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3

关于“第五条”:建议增加“(二)3.取得授权专利的,应在五年内提出第二类创新医疗器械特别审查申请。”。

不采纳。

2019年3月25日行政许可处办公会议已研究决定,删去初稿中关于“发明专利授权公告日距离申请不能超过5年”的要求。

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4

关于“第六条 综合形成审查意见后在政务网站上予以公示”:建议修改为:综合形成局意见后,由省局在政务网站上予以公示。

部分采纳。

公示主体原为省药监局审评认证中心,本程序修订后改为省药监局。

明确为:“...综合形成审查意见后在省局政务网站上予以公示”。

5

第十一条

注册检验机构,如果不是广东省药监局下的直属事业单位,如广东省外的检验所,如何确保时限缩减30%以上的落实?

或者,建议在此规定,“通过广东二类创新审批且尚未递交注册检验的医疗器械,依本程序指定广东省药监局下的直属事业单位检验所受理其注册检验。检验所自身资质不覆盖该产品的项目,由检验所牵头委外检测”。

采纳。

第十一条中“...注册检验、注册质量体系核查、技术审评时限分别缩减30%以上...”的主语已明确为“省局相关技术机构”。

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6

第十九条

(六),建议修改为“申请产品不再作为二类医疗器械管理的”。

采纳。

第十九条第六款修改为“申请产品不再作为第二类医疗器械管理的;”

7

建议增加,“按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的,予以优先办理”。国家局的相关文中有这个规定,建议参考。

采纳。

增加以下条款。

第二十条 按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的,参照第十一条予以优先办理。

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