试点地区应当具备以下条件之一：

　　（一）党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域。

　　（二）省级行政区域内生物医药产业聚集、人才聚集，具有一定数量的生物制品研发企业和生产企业；生物制品监管能力较强，原则上本省药品检验机构具备试点品种的全项检验能力；有足够数量的生物制品专职检查员，具有相应生物制品检查经验，能够独立完成相应品种的全过程监督检查。