中药标准涉及部门较多,情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调,明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制,加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的,应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后,可对标准中相关内容进行修订;涉及微小变更的,可对标准相关内容进行修订后,由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序,参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序,由药品生产企业按照补充申请要求进行申报,由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料,药典委员会核准后反馈药品审评中心。