各市食品药品监管局、省局审评认证中心：
为贯彻落实国家局刺五加注射液严重不良事件处置工作电视电话会议精神，切实加强对我省中药注射剂和大容量注射剂生产过程的监督管理，及时消除质量安全隐患，经研究，提出如下要求，请认真贯彻执行。
一、结合已开展的药品GMP跟踪检查、注射剂工艺处方核查和派驻监督员等工作，组织对全省中药注射剂和大容量注射剂等高风险药品生产进行监督检查。
1．监督检查应突出重点。要对中药材的来源情况、中药提取和纯化工艺的管理情况、生产过程的无菌控制情况、品种工艺处方的执行情况、品种工艺处方变更验证研究及申报情况、灭菌过程的管理情况、对原辅料和成品的检验情况，以及灭菌柜验证等关键环节进行检查，切实排除质量隐患。其中，品种工艺处方执行情况，须按省局下发的企业在此次注射剂工艺处方核查工作中的申报资料（见附件1、2）进行核查，特别是重点核查品种，必须全面认真核对，发现实际生产与申报情况不符的，逐一列明上报省局。
2．加大药品GMP跟踪检查覆盖面。我局对2008年度下半年药品GMP跟踪检查计划进行了调整，增补9家企业（名单见附件3），对全省中药注射剂和大容量注射剂生产企业全面实施跟踪检查。省局审评认证中心要及时制定检查方案，各市局应积极配合，按时保质完成跟踪检查任务。
3．选派业务熟悉、责任心强的人员进行检查。要细化工作要求，落实相关责任，防止检查流于形式。
4．对检查中发现的问题应书面责令企业限期整改，并监督企业整改到位。发现存在质量安全隐患的，应及时处理并上报省局。
二、督促药品生产企业进一步提高风险意识。汲取刺五加注射液严重不良事件的深刻教训，在企业内部开展全面的自查自纠工作，切实加强对生产全过程的管理，严格按照药品GMP组织生产，并加强对药品不良反应信息的收集工作。
三、进一步巩固和完善派驻监督员工作制度。严格按照派驻监督员的有关规定，建立健全派驻工作机制，细化工作要求，加强管理，保证监管频次，防止走过场。
四、深入开展药品生产质量受权人制度督导工作。督促企业强化内部管理，选用符合资质的人员担任药品生产质量受权人，并严格履行其质量管理职责，建立明晰的质量责任体系，进一步完善质量管理体系，严把药品生产各环节的质量关。
2．注射剂工艺处方核查申报信息（电子版）
3．广东省2008下半年度药品GMP跟踪检查计划 （增补）
