根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，结合工作实际，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会决定发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（以下简称目录）。现通告如下：
一、药品目录
序号 | 药品名称 | 英文名称 （INN） | 规格 | 首家进口使用 医疗机构 | 备注 |
1 | 阿扎胞苷片 | Azacitidine | 200mg、300mg | 深圳市前海蛇口自贸区医院 | |
2 | 曲美木单抗 | Tremelimumab-actl | 300mg/15ml（20mg/ml） | 中山大学附属第一医院、深圳市前海蛇口自贸区医院 | |
3 | 注射用芦比替定 | Lurbinectedin | 4mg | 广州市第一人民医院南沙医院 | |
4 | 罗培干扰素α-2b注射液 | Ropeginterferon alfa-2b | 500μg/mL， 1mL/支 | 中山大学孙逸仙纪念医院、深圳市前海蛇口自贸区医院 | 已于2024年6月28日获批国内上市。不再受理。 |
5 | 泊那替尼片 | Ponatinib | 15mg | 佛山复星禅诚医院 | |
6 | 阿司福酶α注射液 | Asfotase alfa | 40mg/1ml | 香港大学深圳医院 | |
7 | 阿伏利尤单抗 | Anifrolumab | 300mg/2mL（150mg/mL） | 广州和睦家医院 | |
8 | 索米妥昔单抗 | Mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV) | 100mg/20mL（5mg/mL） | 广东祈福医院 | |
9 | 磷酸芦可替尼乳膏 | Ruxolitinib | 15mg/g | 中山陈星海医院 | |
10 | 特泽利尤单抗 | Tezepelumab | 210mg/1.91mL（110mg/mL） | 东莞松山湖东华医院 |
二、医疗器械目录
序号 | 医疗器械名称 | 英文名称 | 型号 | 包装规格 | 首家进口使用 医疗机构 |
1 | 植入式心脏再同步治疗除颤器 | Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator | G447 | 套/盒 | 中山大学孙逸仙 纪念医院 |
2 | 一次性冷却系统 | EPack | THC900800-C | 1套/盒 | 广东省人民医院 |
3 | 高强度聚焦超声治疗系统 | Echopulse | THC800154-E | 1套/盒 | 广东省人民医院 |
4 | TriClip G4输送系统 | TriClip G4 Delivery System | TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT, TCDS0305-XTW | 1套/盒 | 中山大学孙逸仙 纪念医院 |
5 | TriClip可操控导引导管 | TriClip Steerable Guide Catheter | TSGC0205 | 1套/盒 | 中山大学孙逸仙 纪念医院 |
6 | 血管外植入式心律转复除颤器程控软件 | Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041 | SW041 | 无 | 中山大学孙逸仙 纪念医院 |
7 | 血管外植入式心脏除颤电极导线 | Epsila EV MRI SureScan | EV240152； | 1套/盒； | 中山大学孙逸仙 纪念医院 |
8 | 胸骨下隧道导入器 | Epsila EV Sternal Tunneling Tool | EAZ101 | 1套/盒 | 中山大学孙逸仙 纪念医院 |
9 | 皮下隧道导入器 | Epsila EV Transverse Tunneling Tool | EAZ201 | 1套/盒 | 中山大学孙逸仙 纪念医院 |
10 | 血管外植入式心律转复除颤器 | Aurora EV-ICD MRI SureScan | DVEA3E4 | 1台/盒 | 中山大学孙逸仙 纪念医院 |
三、已发布医疗器械目录动态调整
序号 | 医疗器械名称 | 英文名称 | 型号 | 包装规格 | 调整事项 | 备注 |
1 | 一次性使用可吸收隔离水凝胶 | SpaceOAR System | / | 1套/盒 | 移出第四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | 已于2024年7月24日获批国内上市。不再受理。 |
2 | 脉冲电场消融导管 | FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter | 41M401、41M402 | 1条/盒； 含配件：导管连接电缆（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1条/盒） | 移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | 已于2024年7月5日获批国内上市。不再受理。 |
3 | 可调弯输送导管 | FARADRIVE Steerable Sheath | 21M402 | 1条/盒 | 移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | 已于2024年7月24日获批国内上市。不再受理。 |
4 | 脉冲电场消融仪 | FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator | 61M401 | 1台/盒；含配件：记录系统模块(FARASTAR Recording System Module and Components)，61M407，1台 | 移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | 已于2024年7月5日获批国内上市。不再受理。 |
5 | 无导线心脏起搏器 | AveirTM Leadless Pacemaker | LSP112V | 1套/盒 | 移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | 已于2024年2月21日获批国内上市。不再受理。 |
6 | 输送导管 | AveirTM Delivery Catheter | LSCD111 | 1套/盒 | 移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | 已于2024年2月21日获批国内上市。不再受理。 |
7 | 传送鞘管 | AveirTM Introducer | LSN25501 | 1套/盒 | 移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | 已于2024年2月21日获批国内上市。不再受理。 |
8 | 回收导管 | AveirTM Retrieval Catheter | LSCR111 | 1套/盒 | 移出第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | 已于2024年2月21日获批国内上市。不再受理。 |
特此通告。
广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会
2024年9月2日
