办理情况查询
昵称:
fanny
留言日期:
2023-10-18
主题:
说明书变更
内容:
老师,您好!对于已注册或备案的说明书,以下情况是否需要进行说明书更改告知: 1.仅在说明书中增加说明书目录或进行版面调整,这种情况是否需要向注册或备案审批部门进行说明书更改告知? 2.根据法规及标准要求重新规范说明书中各标识的注释,这种情况是否需要向注册或备案审批部门进行说明书更改告知?
查询结果
受理时间:
2023-10-20
答复时间:
2023-10-20
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条,已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

其他情况,需申请说明书变更。

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