互动交流 - 广东省药品监督管理局网站

1、医疗器械生产企业增加生产产品品种，但未涉及生产范围变化的，是否需要走生产许可变更流程？ 2、是否只要在广东省“智慧药监”医疗器械生产监管系统已完成系统，登录广东省智慧食药监企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/)-点击【数据报送】-【法人登录】-【医疗器械】菜单进行医疗器械生产品种信息上报，增加产品品种上报即可。 3、旧的《医疗器械生产产品登记表》，如何进行变更处理？因为增加了产品的品种，有增加新的产品注册证等信息。 4、按照新的生产管理办法，是否需要更换或者补发一份生产许可证的副本？

答复内容：

《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。取得医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务。已取得新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。