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索引号： 11440000MB2D034421/2025-00144 分类： 市场监管、安全生产监管、公告
发布机构： 广东省药品监督管理局 成文日期： 2025-02-12
名称： 2025年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
文号： 发布日期： 2025-02-12
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2025年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

发布日期：2025-02-12  浏览次数：-
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CQX2401165深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司病人监护仪深圳市光明新区南环大道1203号通过核查2025/1/10
CQX2401221深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司病人监护仪深圳市光明新区南环大道1203号通过核查2025/1/10
CQZ2401231深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司病人监护仪深圳市光明新区南环大道1203号通过核查2025/1/10
CQZ2401232深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司病人监护仪深圳市光明新区南环大道1203号通过核查2025/1/10
CQX2401578通桥医疗科技有限公司颅内取栓支架珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元，珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层，珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元整改后通过核查2025/1/10
CQZ2401456通桥医疗科技有限公司封堵止血器珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2025/1/10
CQX2401808深圳市精锋医疗科技股份有限公司胸腹腔内窥镜手术系统深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803整改后通过核查2025/1/10
CQX2401656深圳市精锋医疗科技股份有限公司腹腔内窥镜单孔手术系统深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803整改后通过核查2025/1/10
CSX2400393亚能生物技术（深圳）有限公司地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1整改后通过核查2025/1/10
CSX2400386亚能生物技术（深圳）有限公司β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1整改后通过核查2025/1/10
CSX2400348广州达安基因股份有限公司丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查2025/1/10
CSX2400325广州达安基因股份有限公司地中海贫血（a/β型）基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400424广州达安基因股份有限公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400407广州达安基因股份有限公司人类MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查2025/1/10
CQZ2401896广州安必平医药科技股份有限公司宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件广州市黄埔区科信街2号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400427广州安必平医药科技股份有限公司人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法）广州市黄埔区科信街2号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400405广州万孚生物技术股份有限公司乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400403广州万孚生物技术股份有限公司丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400402广州万孚生物技术股份有限公司乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400397广州万孚生物技术股份有限公司乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400395广州万孚生物技术股份有限公司乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400391广州万孚生物技术股份有限公司人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400384广州万孚生物技术股份有限公司梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400410广州万孚生物技术股份有限公司乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市黄埔区科学城荔枝山路8号整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400400深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400394深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400390深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400413深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查2025/1/10
CQZ2401878深圳齐康医疗器械有限公司聚氨酯负压引流护创套装深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园2A（B6栋）整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400437广州市金圻睿生物科技有限责任公司人乳头瘤病毒基因分型（23种）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6#楼整改后通过核查2025/1/10
CSZ2400408广州市雷德生物科技有限公司脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地C区5楼、D区4楼、D区7楼、G区6楼整改后通过核查2025/1/10
CQZ2301933深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司钛化聚丙烯疝修补补片深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801通过核查2025/1/20
CQZ2401957深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司脊柱空心螺钉深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801整改后通过核查2025/1/20
CQZ2401668东莞天天向上医疗科技有限公司主动脉内球囊导管及附件广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2025/1/20
CQZ2401971东莞天天向上医疗科技有限公司肺动脉螺纹球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2025/1/20
CQZ2401328深圳佰特微医疗科技有限公司血栓抽吸导管深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋201整改后通过核查2025/1/20
CQZ2402189深圳佰特微医疗科技有限公司肺动脉取栓系统深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋201整改后通过核查2025/1/20
CQX2401944健帆生物科技集团股份有限公司细胞因子吸附柱珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号整改后通过核查2025/1/20
CQZ2401533深圳市凯博医疗科技有限公司自动体外除颤器深圳市龙华区大浪街道高峰社区鹊山光浩工业园E栋501分隔体503整改后通过核查2025/1/20
CQX2400338深圳半岛医疗集团股份有限公司射频治疗仪深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼整改后通过核查2025/1/20
CQZ2401980深圳半岛医疗集团股份有限公司射频治疗仪深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼整改后通过核查2025/1/20
CSZ2300244深圳市昭蓝生物科技有限公司肿瘤标志物复合质控品深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查2025/1/20
CQZ2402167广东雅思电子有限公司射频皮肤治疗仪东莞市寮步镇西溪工业区金兴路420号整改后通过核查2025/1/20
CQZ2402014深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司麻醉机深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋整改后通过核查2025/1/20
CQZ2401994深圳市迈捷生命科学有限公司骨填充材料深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房整改后通过核查2025/1/20
CQZ2401752深圳信立泰医疗器械股份有限公司外周高压球囊扩张导管深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层整改后通过核查2025/1/20
CQZ2401691深圳信立泰医疗器械股份有限公司外周高压球囊扩张导管深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层整改后通过核查2025/1/20

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。


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