中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 林洁）9月8日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，涉及新批准的临床急需进口港澳药品3种，医疗器械5种。此外，还有3款此前已入选临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品被动态调整，其中2款被移出目录。

　　值得关注的是，上述新批次临床急需进口港澳药品医疗器械目录新增的3种药品和5种医疗器械，其中包括用于偏头痛预防性治疗的药物，以及人工耳蜗植入体和声音处理器等医疗器械。

　　新闻发布会现场。广东省药品监督管理局供图

　　“港澳药械通”政策加速惠及粤港澳大湾区居民、港澳外用中成药陆续获准内地上市、推动澳门已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用……《粤港澳大湾区发展规划纲要》发布4年多来，三地推动优质医药产业发展，加强药械在大湾区内流通。粤港澳三地医疗医药体系不同，打破机制性障碍，是推动“健康湾区”建设的重要一环。

　　2021年，“港澳药械通”政策正式落地，打通国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗的便利。

　　9月7日，广东省药品监管局副局长王玲在新闻发布会上介绍，截至今年8月底，广东省已累计获得批准临床急需进口药品26个，临床急需进口医疗器械17个，覆盖广州、深圳等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

　　与此同时，港澳外用中成药陆续获准内地上市。截至目前，已有10个品种获批内地注册上市（澳门2个、香港8个），已受理在审品种有4个，有意向申报正在提前介入指导服务品种有4个。

　　“进一步激励港澳发展本地传统中成药的信心。”广东省药品监管局行政许可处处长罗玉冰表示，自简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策实施以来，广东省药监局做好对港澳企业意向申报品种的靠前服务和技术支持，对于每一个申请品种，该局将为港澳外用中成药申报提供预审服务，在正式受理前及时反馈申报资料中的存在问题；优化注册检验样品的送检流程等，接下来将畅通沟通交流渠道，助力更多优质的港澳传统外用中成药实现在内地注册上市。

　　王玲透露，将建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，推进粤港澳药品医疗器械监管创新、融合的整体发展路径、任务时间表等，逐步形成三地常态化沟通协作机制。同时，将支持大湾区内地城市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地城市落户建厂，打造大湾区产业优势。

　　据悉，为促进粤港澳大湾区融合创新发展，给在内地生活工作的港澳居民提供用药便利，广东省药品监督管理局重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作，确保内地上市产品标准不降低。针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况，该局协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导，提高申报资料的质量。