“港澳药械通”政策为2501人次患者送来救命药械、10个港澳外用中成药获准内地上市、“港药粤产”实现零的突破......9月7日上午，广东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）召开新闻发布会，对粤港澳大湾区药械监管创新发展工作成效进行介绍。　　

　　2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出了6项重点任务，支持粤港澳大湾区深度融合发展，为大湾区的医药产业提供了新机遇。3年来，6项惠港惠澳政策重点任务全部落地见效，省药监局先行先试，笃行实干，交出了一份亮眼的答卷。

　　“港澳药械通”政策加速惠及湾区居民。截至2023年8月底，“港澳药械通”政策累计获批临床急需进口药品26个，临床急需进口医疗器械17个，覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。以前需要奔赴港澳求药的患者，如今在“家门口”就能用上所需药械。

　　港澳外用中成药陆续获准内地上市。长期以来，港澳地区优质的外用中成药备受湾区居民青睐。省药监局积极开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作，通过调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间、优化审批服务等政策举措，推动港澳外用中成药在内地上市。截至目前，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市，其中澳门2个，香港8个。已受理在审品种4个，有意向申报正在提前介入指导服务品种4个。

　　港澳药械跨境委托生产政策助力大湾区一体化发展。今年6月，香港联邦制药厂有限公司首个跨境生产药品维生素C泡腾片正式投产上市。7月，香港位元堂药厂有限公司跨境委托大湾区内地生产的传统外用中成药“麝香活络油”也顺利实现内地投产及上市销售。该政策在全国首创“境外持有+境内生产”模式，有效破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。

　　药械审评检查大湾区分中心为区域发展聚势赋能。目前，省药监局与大湾区分中心已全面对接开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作，并通过联合检查方式，加快推进广东省职业化专业化药品医疗器械检查员队伍建设。

　　横琴粤澳深度合作区中医药产业加速发展。截至2023年8月，粤澳合作中医药科技产业园已注册企业191家，其中澳门企业61家，已形成一定的产业聚集氛围。同月，“澳门药物监督管理局产业园服务中心”入驻产业园，与“粤港澳中医药政策与技术研究中心”“粤澳医疗机构中药制剂中心”形成联动，更好地服务粤港澳大湾区医药企业，促进澳门中医药大健康产业可持续高质量发展。与此同时，省药监局积极推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用，满足在合作区居住的澳门居民用药需求。

　　中山港药品进口口岸显现成效。作为广东省第四个药品进口口岸，经过一年多的运行，口岸药品进口备案通关流程顺畅，为港澳药品的进口提供了便利。截至目前，中山口岸已办理药品进口备案通关业务涉及5个省份21家企业在中山开展药品进口业务，累计药品进口21个品种590批次，数量5181吨，报关货值超过22651万元，覆盖允许进口的所有品种（包括非首次化学药品、中药材、中成药）。

　　骐骥千里，非一日之功。《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务等多个目标。省药监局党组成员、副局长王玲指出，下一步，省药监局将通过加快完善粤港澳三地药品监管协作机制、持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批工作、持续释放港澳药械跨境委托生产政策改革红利等举措，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。

　　据悉，省药监局还将于近期发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，涉及新批准的临床急需进口港澳药品3个，医疗器械4个。