中国食品药品网讯 近日，香港联邦制药厂有限公司跨境委托其在粤港澳大湾区内关联公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产维生素C泡腾片，正式投产并上市销售。这标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策顺利落地。

　　今年2月，香港联邦制药厂有限公司的维生素C泡腾片作为粤港澳大湾区首个申报跨境生产药品，按照生产场地变更相关技术指导原则要求经研究、评估和必要的验证后，正式向国家药监局提出申请。对此，广东省药监局全力组织企业开展与国家药监局药审中心沟通交流确认变更管理类别，并由国家药监局药审中心开展备案后审查，由广东省药监局协助完成相关注册检验。首批跨境生产药品的顺利上市，让香港联邦制药厂有限公司成为政策红利的首位受益者。

　　据了解，在此前，港澳药品参照境外药品进行管理，大部分药品生产场地在港澳，由于生产场地限制，容易出现产能不足的现象。

　　为推动粤港澳大湾区医药产业深度融合、协同发展，国家药监局等8部门于2020年11月25日联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

　　广东省药监局为落实上述政策，在充分调研港澳中药业界意见的基础上，协助国家药监局研究起草了细化实施方案，并得到港澳药品监管部门的支持。随后，国家药监局于2022年6月正式发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》，进一步明确支持港澳药品跨境生产相关具体工作内容。新政策允许港澳药品实施“境外持有+境内生产”的模式，同时，这一首创的管理模式，也将为粤港澳大湾区深化药品上市许可持有人制度改革，先行先试探索与国际接轨的药品上市许可持有人制度提供很好的实践平台。

　　据悉，广东省药监局为加快推动政策落地见效，积极回应港澳企业诉求，主动靠前服务，对港澳跨境生产药品申报全流程进行跟踪指导和协调推进，全面加速推动港澳药品进入内地投产上市进程。该局在政策实施中，涉及省级行政许可事项如受托生产企业申报《药品生产许可证》变更业务开辟了专属通道办理。

　　广东省药监局表示，下一步将加强政策服务指导，发挥好粤港澳大湾区药品创新发展政策的扶持激励和引导作用，确保国家有关惠港惠澳政策落到实处。同时，将积极推动大湾区内地相关市政府出台配套政策措施支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地落户建厂，努力建设港澳药品跨境生产的良好产业生态环境，以粤港澳产业融合优势打造出大湾区高质量发展优势。（陈海荣）