食药监办械安〔2015〕426号
各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省局审评认证中心：
现将国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）（以下简称指导原则）转发给你们，请严格遵照执行，并结合我省实际，就有关事项通知如下：
一、开展医疗器械注册质量管理体系现场检查，对医疗器械生产企业实施现场检查和对检查结果评估时，执行指导原则。
二、开展医疗器械生产许可（含延续或变更）、飞行检查、日常检查等各类监督检查，按照国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）中规定的时限，分步执行指导原则。
三、执行指导原则的现场检查工作需填写现场检查记录表（见附表1）和现场检查报告（见附表2），现场检查报告需要加盖现场检查单位公章。
四、各市局要加强对辖区内医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，督促在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范要求。
附件：
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
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广东省食品药品监督管理局办公室
2015年10月21日
