企业名称

特一药业集团股份有限公司

生产地址

广东省台山市北坑工业园

药品生产许可证编号

粤20160368

社会信用代码

（组织机构代码）

91440700738598678Q

法定代表人

许丹青

质量受权人

张用钊

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年9月1日-2日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了生产车间（中药前处理及提取车间、中药饮片车间、制剂车间）、质量控制实验室、特殊药品库、原辅料仓、成品仓、药材仓，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：特殊药品原料管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

本次检查发现企业存在一般缺陷8项，符合药品GMP要求。

处理措施

由江门市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年10月11日