企业名称

深圳科兴生物工程有限公司

生产地址

深圳市宝安区沙井向兴路同富裕工业园

药品生产许可证编号

粤20160173

社会信用代码

（组织机构代码）

9144030061884175XP

法定代表人

邓学勤

质量受权人

肖文桥

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年9月1日-2日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组现场检查了生产车间（初纯车间、精纯车间、配制车间、分装及冻干车间、灯检及包装车间）、质量控制实验室、原辅料库、成品库，查阅了相关管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证报告及有关记录资料，重点核查内容包括：物料及菌种管理、生产管理、质量管理、设施设备管理、验证管理（灭菌柜确认、培养基模拟灌装实验等）、数据可靠性管理、不良反应监测管理、对省局监督检查中所发现缺陷的改正情况等。

本次检查发现企业存在主要缺陷2项、一般缺陷8项，符合药品GMP要求。

处理措施

由深圳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年10月11日