当前位置:首页 > 专题专栏 > 关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
省药品监管局:深化综合改革 助推产业高质量发展
发布时间:2022-02-17 15:25:03 来源:南方日报 浏览次数:408 【字体: 打印

  “两品一械”获证生产经营企业超过24万家、居全国第一,“两品一械”生产流通总值破万亿、居全国第一,新冠疫苗承检量全国第一……近日,广东省2021年药品监管工作“成绩单”出炉,亮点频现。

  2021年,广东药品监管系统把开展党史学习教育作为重大政治任务,严格遵循“四个最严”要求,着力发挥党建引领作用,从百年党史中汲取推动高效能监管的智慧和力量,深入组织落实国家药监局和省委、省政府关于加强药品监管的工作部署,围绕主责主业,守住了不发生区域性、系统性、行业性药品安全事件的底线。

  省药品监管局党组书记、局长江效东表示,为促进广东省生物医药产业高质量发展,省药品监管局以药品监管综合改革为抓手,努力把广东打造成药品安全治理和产业高质量发展示范区,更好满足人民群众对健康和美好生活的需求。

  ●南方日报记者 陈晓 通讯员 粤药监

  守住药品安全底线▶▷

  促进“两品一械”产业高质量发展

  “十四五”开局之年,质量安全、产业发展、疫情防控成为广东推动药品监管工作的三大关键词。

  ——保障药品质量安全,人民用药用械用妆更放心、更安心。

  进一步完善监管法规制度体系,加强“两品一械”全生命周期安全风险监管,守住了不发生区域性、系统性、行业性药品安全事件的底线。

  目前,广东已初步形成药品监管全省“一盘棋”格局。2021年,全省共检查药械化生产经营企业25万余家次。完成药品抽检16060批次,合格率99.5%;完成医疗器械抽检1461批次,合格率91.8%;完成化妆品抽检3642批次,合格率97.2%。“两品一械”抽检总体合格率达98.6%。

  同时,省药品监管局已在全省21个地级以上市、121个县(区)市场监管部门发布《疫苗监管质量管理手册》,推动疫苗监管质量管理体系建设接近或达到国际先进水平,升级疫苗流通监管信息系统,实现精准到个人的追溯管理。

  ——促进产业高质量发展,高新技术企业发展更有活力、更有动力。

  广东不断提升生物医药产业创新服务水平,助推创新产品上市、企业做大做强。目前全省“两品一械”获证生产经营企业超过24万家,位居全国第一;“两品一械”生产流通总值超过万亿元,位居全国第一,成为战略性支柱产业。

  2021年,广东获国家批准的药品数量达97个,创三年新高,现有药品有效批准文号11509个,居全国第二;获国家批准的创新类医疗器械7个,占全国的20%,目前获国家批准创新类医疗器械总量24个,居全国第二;着力落实《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》,推动化妆品产业链升级完善,培育一批领军企业,打造化妆品产业高质量发展集群,目前全省持证化妆品生产企业占全国的54%,化妆品注册备案产品占全国的71%。

  ——助力新冠疫情防控,推动经济社会发展大局更加稳定。

  一年来,广东药品监管系统突出抓好药店哨点监测的警惕性和敏感性,精准制定疫情期间需实名登记报告的药品目录,建立完善药店哨点监测报告信息闭环完善管理。目前,全省5.5万家零售药店全部纳入“哨点”监测网,共登记上报购药信息1.13亿条,哨点作用和预警功能发挥,为全省新冠疫情防控大局作出了贡献。

  构建粤港澳合作创新共同体▶▷

  推进药品监管体系能力现代化

  江效东表示,“十四五”开局之年,广东充分发挥改革开放前沿阵地优势,积极借鉴国际经验,健全药品监管质量管理体系,不断推进药品监管体系和监管能力现代化,为药品监管能力率先达到国际先进水平提供“广东模式”。

  其中,推动粤港澳大湾区药品监管创新合作是一大亮点。广东主动与港澳药品监管部门建立“以规则相互衔接为重点,以标准融合互通为手段”的互联互通模式,加强三地标准融合互通。2021年,“港澳药械通”政策完成试点并在大湾区内地9市扩展实施,港澳已上市外用中成药注册审批流程进一步简化,中山市中山港口岸获批为药品进口口岸,粤港澳大湾区药械监管创新实现了多项新突破。

  在现有粤港合作联席会议和粤澳合作联席会议机制下,建立粤港、粤澳药品医疗器械监管协作专责小组,加强粤港澳三地相关工作的沟通衔接。广东与港澳每年共同或者分别召开至少一次年度工作会议,及时总结协作情况,构建形成优势互补、协同创新、合作共赢的创新共同体。

  干出新气象

  抓好六大重点项目

  打造药品安全及产业高质量发展示范区

  “今年,全省药品监管系统将继续深入推动药品监管综合改革,凝心聚力打造药品安全及产业高质量发展示范区,重点做好六大药品监管综合改革重点项目。”省药品监管局党组书记、局长江效东表示。

  在促进中药产业高质量发展方面,广东将在全国率先建立符合中药特点的审评机制,全面提升中药注册的技术审评能力,为中药注册上市及产业高质量发展创造更有利的条件。同时,支持医疗机构中药制剂向中药新药转化,建立岭南道地药材等级质量标准,推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准。

  在促进药品流通产业高质量发展方面,加快培育一批主营业务收入超百亿的大型药品流通企业、互联网企业(平台)、药品零售连锁企业。各地研究建立更加高效的市场准入机制,探索出台更加优惠的财税、金融等政策措施,推动形成促进药品流通产业高质量发展政策体系。

  在促进医疗器械产业高质量发展方面,重点落实实施医疗器械企业梯次培育、打造专业化医疗器械产业园区等8个方面30项具体任务,逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业,形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。各地要突出政策的激励和引导作用,重点扶植一批“专精特新”企业。

  在建立贯通融合监管机制方面,组织实施一批综合监管专项,加快推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合,形成各监管环节信息共享、标准一致、专业互补、协同执法的高效工作体系,提升综合执法效能。

  在加快补齐专业队伍短板方面,着力创新药品检查员队伍建设机制,全面落实《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》,进一步完善职业化专业化药品检查员培训体系,建立完善培训质量管理、培训课程、师资、教材和效果评估等标准模块。

  在强化科技及信息化支撑方面,逐步建设覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类、全业务、全流程的“智慧药监”信息化系统,推动全省药品监管从数字化向智能化、从智能化向智慧化发展,更好地满足人民群众用药用械用妆安全需求。


附件:
分享文章到
返回顶部打印页面关闭本页
扫一扫在手机打开当前页