惠市监告字〔2019〕4号
惠州市市场监督管理局组织的跟踪检查中发现，惠州市一芯健康药业有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。
序号 | 企业名称 | 药品经营许可证 /GSP认证证书 | 主要不符合 GSP的事实 | 责令整改日期 | 备注 |
1 | 惠州市一芯健康药业有限公司 | 许可证号: 粤BA7520454 GSP证书编号: B-GD-18-001 注册地址: 惠州市惠城区水口街道办事处平安路48号3楼 | 1、个别岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。质量管理部负责人于2019年3月任职，未见其岗前培训档案。 2、个别文件未标明文件编号和版本号。企业不合格产品处理等相关记录未标明文件编号和版本号。 3、个别储存设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 未见保温箱的定期检查、清洁和维护记录。 4、企业未按照国家有关规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。 5、养护人员对2019年1季度未定期汇总、分析养护信息。 | 2019年 5月17日 | 无 |
特此通告。
惠州市市场监督管理局
2019年5月24日
