林生文,中共党员,1998年毕业于中国药科大学,在广东省药品检验所工作至今,任检验室主管药师、检验科室党支部书记、业务科副科长等职务。2004年6月,作为国家食品药品监督管理局首批派驻香港卫生署专家协助中成药注册工作,2007年1月赴美国药典委员会进修药品监管和检验技术,2007年5月赴国家药品审评中心接受药品审评审批工作培训。
林生文同志是一位勇于创新,勤于奉献和富有开拓能力的药检技术人员,他凭借在药品检验和团队管理方面的丰富经验及驾驭检验市场变化等复杂局面的出众才能,在应对突发事件中表现出非凡的科研天赋和尽心尽责的服务意识,为广东省药品检验所的发展壮大,树立药检品牌做出了突出成绩,为广东省的医药经济发展和百姓用药安全做出了重要贡献。以青春作犁、默默耕耘,在药检岗位上履行好保障人民用药安全的职责,发挥好“公共安全卫士”的神圣作用。
不负重托 危难时刻显身手
时间就是生命,他第一时间出现在药检所的业务大厅等候广东省食品药品监督管理局封存的样品。
肾功能衰竭病人的病情仍在继续恶化,病危人数在不断增加,只有高度怀疑是药品的质量有问题……。问题究竟出在哪呢?时间在一分一秒的流逝,不断发展的病情尤如战斗的号令。
资料在继续查找,辅助实验也在继续进行,分析会接着开,只要有一点线索,大家都紧张关注。一种本能的自责压得他忘了休息,顾不得吃饭,彻夜难眠。
他从药理毒性实验上得知:一是注射齐二制药的亮菌甲素注射液的一组小鼠全部死亡,而注射大理药业的一组却没有一只死亡,说明前者的毒性比后者大;二是从两家的配方及工艺对比和我们实验情况中得知“齐二药”的亮菌甲素注射液在235nm处有一未知物的吸收峰。三是通过实验可以确定两家的原料相同,问题可能就出在辅料上;四是通过查阅了大量的中外期刊,文献,发现齐二药厂“亮菌甲素注射液”处方中使用的辅料聚乙二醇—400(PEG400)有肾毒性的报道。但是文献资料显示PEG400毒性不至于导致如此严重的不良反应。
多年的技术积累和专业的敏感,让他直觉到这可能就是一个突破口。聚乙二醇—400(PEG400)合成如工艺控制不好,会引入超量杂质二甘醇,同时分析文献得知:二甘醇是引起1937年美国磺胺事件和亚洲一些国家药害事件的罪魁祸首,在病人都死于肾衰竭上表现出惊人的一致。技术讨论会上,他果断提出本次药害事件与美国磺胺事件关联性,第一个高度怀疑“二甘醇”为药害元凶,与会的专家听后一致认为这个线索不容忽视,通过GC、GC-MS分析证实了他的猜测,最终查出隐藏在亮菌甲素注射液中的元凶——“二甘醇”,为临床救治病人提供了科学依据,赢得了宝贵时间,也为食品药品监管部门判定该药为假药以及在全国范围内封杀该药品提供了直接依据。至此,他五天五夜没有好好睡觉的疲惫的脸上终于露出欣慰的笑容。
中国药品生物制品检定所所长桑国卫深有感触:“二甘醇”’药害事件,美国用了近两个月、海地用了几年时间才查清原因;广东省药品检验所仅用5天时间,就从“齐二药”事件中检测出“二甘醇”,而且还建立了相关检测方法,说明该所的技术力量能够为药品安全突发事件提供有力的技术支撑。
勇于创新 不断攀登科学高峰
作为一名药检科学工作者,林生文同志最关注的事情就是如何更好地发挥药检技术的作用,用技术监督支撑行政监督,用技术手段打击假劣药品,最大程度地保障人民群众的用药安全。
2002-2003年,补肾壮阳功效的中成药在市场上风靡一时,许多违法商家为了追逐利润,在中成药中非法添加了大量的化学药,以高价卖给消费者。消费者在不知情的情况下,大量、过量服用了这些药品,发生了严重的不良反应,如果患冠心病、高血压、脑血栓和年纪偏大的人在缺乏医嘱的情况下擅自服用,很可能引起心肌梗塞甚至导致死亡。
林生文看在眼里,急在心里,时刻琢磨着如何研制出一种能够配合一线的药品监督打假工作的快捷有效的检测技术,最大程度地遏止这种违法添加毒害百姓的行为。他和另外两个同事毅然舍弃了正常休息时间,一头扎进了实验室。无数个日日夜夜,大量的案头工作,成千上万次的尝试,失败了,再来,再失败,再来。凭着这种执著专注、不舍不弃的韧劲,经过2个月的攻坚,林生文同志和他的同事们共同研制出一种快捷、有效、经济的快速筛查试剂盒。
与传统检测方法相比,该试剂盒效果显著。传统检测方法成本为几百块一批,而试剂盒仅几块钱一批;传统方法用时要两天时间,而试剂盒只需几分钟就可得知检验结果,适合基层打假。该试剂盒的成功研制得到省食品药品监管理局领导的高度赞许,并从2004年起在全省药品专项抽验行动中推广使用。经过几年的推广使用,省药品市场得到了很好的净化,中成药中非法添加化学药的违法行为得到了有效遏制,老百姓用药安全得到了有效保障。2006年,该试剂盒还被国家食品药品监督管理局采用,在全国推广使用,成效非常显著。
林生文同志和他同事们研究的试剂盒也获得了多项殊荣。
行成于思 工作不断提升
古语云“行成于思”,工作中不断总结、改进是林生文同志的另一大特点。“齐二药事件”得到平息,林生文没有因此停滞不前,而是反复思考该事件所暴露的药用辅料质量安全隐患的问题,尤其是注射剂的辅料使用问题更应引起重视,立即转入药品辅料质量安全隐患的问题。他首先组织他的团队对广东省200多家药品生产企业药品辅料使用情况开展调研;根据调研情况,他又结合《中国药典》和美国药典、英国药典对药用辅料的收载情况,分析了现有药品辅料质量标准存在的问题和不足;最后,他又组织检验科室的有关人员开展了药用辅料质量研究及质量控制的系列课题研究,完成了课题“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定法”。林生文同志组织完成的“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定法”,又将我国药用辅料质量标准向前迈进推进了坚实的一步。
“洞悉市场脉搏,拓展业务空间,加强学习交流,提升服务水平”,是林生文同志近年思考最多、做得最多的事情。作为一名业务副科长,他一方面要想着所里的发展,多拓展业务空间,他一方面又想着客户的需求,不断提升服务水平。他迅速深入香港当地主要药品生产企业、研究机构及检测中心,展开一系列学习、交流活动,并采取以下三点措施:一、向社会宣传我们的服务能力和检验水平;二、走进企业,了解企业需求,开展合作;三、加强能力建设、提高服务质量、包装产品,组织检验科室共同为客户提供一揽子服务。他还利用熟悉香港市场的优势,积极开展粤港地区科研合作,组织技术人员到了香港中文大学上皮细胞生物学研究中心进行科研合作拓展,对上皮细胞研究进行前期试验,并就有关今后的技术合作进行了磋商,针对中药的功效多样性,通过动物的上皮细胞的电生理参数的变化表达某种药物的浓度与其生理参数的变化的相关性,从另一角度拓宽了现代中药质量控制的思路。
林生文同志立足本职,无私奉献,兢兢业业,刻苦攻关,切实以实际行动创造了先进业绩。林生文同志凭着年轻人特有的朝气,以青春作犁,在他热恋的工作岗位上,开垦理想,挥洒汗水,一步一个脚印,默默耕耘,在我国药检史上谱写新的篇章。