省局部署落实仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作
发布时间:2016-07-15 16:09:50 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

7月13日,省局召开电视电话会议,贯彻落实国务院、国家总局关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见以及药品上市许可持有人制度试点工作。省局党组书记、局长骆文智出席会议并讲话,省局巡视员陈德伟主持会议。

骆文智指出,仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。企业要落实主体责任,要有取有舍,选择最有把握的品种,做好基础研究,选好参比制剂,尽早开展试验。监管部门要强化监管,坚决执行习近平总书记“四个最严”的指示精神,做到严格受理审查、严格现场核查、严格抽样检验。

骆文智强调,做好上市许可持有人制度试点工作,要强化做好试点的责任感、强化抢抓机遇的紧迫感、强化履职尽责的使命感、强化防控风险的危机感。各相关企业要抓紧按照要求提出申请,完成申报,抢占先机;企业要落实主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量;要创新药品治理机制,充分发挥好政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

骆文智要求,各市食品药品监管部门要高度重视这两项工作,一把手要亲自上手抓,加强领导,统筹协调,完善工作机制,研究解决工作中遇到的难题;同时要主动向党委和政府汇报,争取相关部门的支持和理解。(省局注册处供稿/图)

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