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【羊城晚报•羊城派】《广东省药品零售许可验收实施细则》本月起实施
发布时间:2021-10-13 17:31:19 来源:羊城晚报•羊城派 浏览次数:0 【字体: 打印

  文/陈泽云

  据广东省药品监督管理局消息,本月起,《广东省药品零售许可验收实施细则》(以下简称《细则》)正式实施,有效期为5年,《细则》明确,鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务,允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导。同时,按照便民原则,允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药。

  广东省药监局相关负责人介绍,《细则》通过创新政策措施,鼓励支持药品零售行业高质量发展,最终目的在于不断提升公众购药的体验感、获得感。

  执业药师分布不均,连锁药店药师可线上审方

  执业药师是开展药品质量管理和药学服务的专业力量,是合理用药的重要保障。根据要求,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备至少一名执业药师。不过,执业药师注册率偏低,执业药师配备不足、存在“租证”“挂证”乱象,一直是医药零售行业存在的顽疾。

  广东的执业药师配备情况如何?“截至2021年第二季度,全省零售药店共有54277家,其中,连锁门店22526家,单体药店31751家,全省零售药店注册执业药师有70447人。”广东省药监局相关负责人向记者介绍,从总数来看,广东省并不缺执业药师,更多是结构性紧缺。由于经济社会发展不平衡、薪资待遇不均衡,广东省执业药师区域分布不平衡,绝大多数执业药师在珠三角地区驻店,总体上已超过《细则》要求的执业药师配备总数要求,但农村偏远地区执业药师仍然配备不足。

  在执业药师数量增长有限的情况下,“远程审方”被视为是终结“挂证”现象的解决方案。所谓“远程审方”,是指执业药师通过互联网后台,远程视频为药店消费者在线问诊、开具电子处方,以提升处方药销售的安全性和可靠性。

  此次《细则》明确,鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务,允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导,作为驻店执业药师的有效补充。这既能方便地为公众提供实时在线药学服务,又降低企业运营成本。同时,鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药学服务,允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。

  在人员方面,开展远程审方药学服务的连锁企业总部和门店都必须按要求配备执业药师。具体来看,门店数量不多于100家或者年平均日处方审核量不多于1000张,总部负责远程药学服务的执业药师数量不少于3名;原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张,总部执业药师增加不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算,处方审核增加量不足300张的按300张计算。

  省药监局方面指出,此举将有利于提高偏远农村地区药店规范化管理水平,满足偏远农村地区药学服务水平,同时有助于广东省药品零售连锁率的提升和规范发展。

  在鼓励远程审方的同时,《细则》也强调执业药师在岗履职责任的落实,原则上不允许“临时”不在岗行为,执业药师不在岗,企业应当停止销售处方药;对“挂靠”行为、执业药师不能真正在职在岗履行药学服务的行为依法严肃处理。

  风油精及板蓝根等药物,今后可到便利店购买

  《细则》明确,按照便民原则,允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药,让公众购药需求更加便利、可及。常见的乙类非处方药有风油精、六味地黄丸、板蓝根颗粒等,是相对安全的一类药品。与传统药店相比,连锁便利店、超市营业时间长、店面密度高,极大方便人们购药。

  记者注意到,2019年国务院办公厅印发的《关于加快发展流通促进商业消费的意见》就已经提出,要开展简化烟草、乙类非处方药经营审批手续试点。

  实际上,对于便利店卖药,法律上并未禁止,早在1999年6月出台的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》里就指出,“经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。”不过,由于审批手续复杂、认证门槛较高,实际开展售药业务的便利店和商超数量并不多。

  此次《细则》要求,对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制,放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南。

  所谓告知承诺制,是指申请人只要向药品监督管理部门提交开办申请,资料审查符合开办验收标准后免于现场检查验收环节,即可获得经营资格,可以依法经营乙类非处方药。药品监管部门依法开展事中事后监管,发现申请人不符合许可验收条件的,应当依法作出处理。

  在提升便利性的同时,《细则》也要求,在超市等商业场所内开办药品零售企业,应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离,周围环境不得对药品造成污染。同时,根据分类管理原则,企业申请只经营乙类非处方药的,应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。

  近年来,北京、甘肃、山东等地陆续出台了相关政策,鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜、销售乙类非处方药,允许商场、超市、便利店等商业主体在营业场所设置药品销售专柜、销售乙类非处方药。

  此次对审批手续的简化,相当于在政策层面为便利店等商业企业卖药开启绿色通道。省药监局相关负责人表示,此举响应了国务院“放管服”改革优化营商环境有关部署要求,更好为公众提供药学服务,保障公众用药安全、有效、可及。

  值得注意的是,此前,屈臣氏、万宁、物美、京客隆等连锁企业曾在北京的少数门店尝试“卖药”,但多数仍属于小规模试点阶段,商超、便利店“观望”态度明显。业内分析认为,商超、便利店卖药,除了要解决手续审批问题,还涉及如何与医保衔接、如何配备专业药事人员等问题,仍需要进一步探索。


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