中国食品药品网讯 2020年11月，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。近日，香港大学深圳医院喜讯频传，“港澳药械通”政策给在就诊的患者带来惊喜。

　　据广东省药监局相关负责人介绍，4月16日，“港澳药械通”项目首药“抗D免疫球蛋白注射液”和首械“磁力可控延长钛棒”运抵香港大学深圳医院。4月29日，患者杨女士（化名）注射了首剂“抗D免疫球蛋白注射液”，成为受惠于“港澳药械通”项目的首位患者。5月3日，患儿小磊也成功进行了手术，成为首款进口器械“磁力可控延长钛棒”的受益者。

　　“港澳药械通”政策首个药品启用“熊猫血”准妈妈成首个受益者

　　家住深圳的杨女士（化名）可能从来没觉得人生如此充满机缘巧合--RH阴性血型的她已怀孕28周，作为“熊猫血”准妈妈，原计划去澳门购买并在当地医院注射抗D免疫球蛋白注射液。但她却在4月23日突然胎膜早破被收入香港大学深圳医院产科，她通过医生了解到让自己踏破铁鞋的注射液已通过“港澳药械通”政策在港大深圳医院试点使用，她直呼“太幸运”。

　　4月29日，杨女士成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液，这让她成为了自该药品获批在香港大学深圳医院试点使用以来的首位患者，她也是自4月16日“港澳药械通”首个药品运抵香港大学深圳医院以来首个受益者，政策的试点实施为患者带来实实在在的福音。

　　抗D免疫球蛋白注射液是“熊猫血”妈妈的“幸运药”。因Rh阴性母亲分娩或流产Rh阳性胎儿时，胎儿红细胞中的Rh-D抗原可进入母体血液，当母体再次妊娠Rh阴性胎儿时，可引起同种异体免疫反应，发生胎儿或新生儿溶血性贫血。若通过肌肉注射抗D免疫球蛋白，该药物可与存在于母体循环中的胎儿红细胞上的Rh阳性抗原位点结合，阻断和防止B淋巴细胞的免疫识别，以达到避免同种异体免疫反应的效果。对“熊猫血”孕妇而言，一般需要打两针，第一针注射时间为孕28周，第二针需分娩72小时内注射。

　　据香港大学深圳医院妇产科相关医生介绍，作为“港澳药械通”首个获批的药品，抗D免疫球蛋白注射液的安全使用和完善监管是各部门关注的核心之一。授权开具该药的医生必须具备以下两个条件：一是副顾问医生或副主任医生级别以上（如果是港澳医生需具有港澳执业资格）,二是进行过该药品使用培训并且具有该药使用经验的医生。同时，医院制定了完善的使用随访计划、药物过敏性休克急救流程等方案，确保每一位患者的安全。

　　“港澳药械通”首个医疗器械投入临床——9岁患儿成功实施手术

　　借助“港澳药械通”项目，“磁力可控延长钛棒”在内地的首次应用，使今年9岁半的严重早发性脊柱侧凸患者小磊（化名）有幸成为该项目首个引入器械“磁力可控延长钛棒”的首位受益者。5月3日，在香港大学深圳医院脊柱外科张文智教授团队主刀，手术室、麻醉、超声、放射等多学科团队支持下，小磊成功进行了钛棒置入手术，术后恢复良好。

　　从2019年开始，国家卫健委在全国学生常见病和健康影响因素监测中，已将脊柱弯曲异常作为一个监测指标。其中，早发性脊柱侧弯患者全国逾万人。脊柱侧弯已成为继肥胖症、近视之后危害我国儿童和青少年健康的第三大“杀手”。

　　张文智教授介绍，传统手术干预的方式主要为植入金属生长棒矫正脊柱弯度，通过每半年一次的手术，调整生长棒长度以符合脊柱生长的速度，最终达到治愈的目的。“一个6岁患儿如果植入生长棒，则意味着到12岁前需经历大约10次外科手术，无论在经济上还是身体上，对患儿和家庭都会产生极大负担。”张文智说。

　　“磁力可控延长钛棒”是欧美主要国家治疗早发性脊柱侧弯的首选产品，通过微创手术植入钛棒后，定期通过牵引器进行体外拉伸，30秒即可完成，无需麻醉。作为首次引入内地的创新型器械，如何确保患儿在手术期间的安全？张文智教授介绍，针对“磁力可控延长钛棒”，主刀医生符合各类相应条件，如需至少完成20例脊柱侧弯手术、至少5年主刀经验、至少有5例“磁力可控延长钛棒”手术经验等。

　　香港大学深圳医院院长卢宠茂表示，“港澳药械通”项目将为患者带来实实在在的利好，通过该项目在香港大学深圳医院试点，促进湾区医疗同质化发展，对整个国家的医药医疗水平起到推进和示范作用。

　　据悉，除“首药、首械”之外，另外四款创新药物也已获得了审批，即将通过“港澳药械通”于香港大学深圳医院试点使用。（陈海荣）

　　(责任编辑：宋佳薇)