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【我是化妆品检查员】钟雪锋:依法亮剑守底线 专业监管促发展-中国医药报
发布时间:2021-03-30 17:19:12 来源:中国医药报 浏览次数:0 【字体: 打印

钟雪锋 国家化妆品检查员,国家药监局高级研修学院特聘专家,广东省药监局一级主任科员,有多年药品监督检验和化妆品监管工作经验。

  □ 本报记者 蒋红瑜

  “检查员如果教条化运用法律法规,或者凭经验作出检查结果判断,容易抹杀企业的创新活力。”近日,在接受记者采访时,国家化妆品检查员、广东省药监局一级主任科员钟雪锋表示,检查员不仅要树立法治思维和理念,还要有促进产业健康发展的情怀。

  在从事了11年药品检验工作之后,钟雪锋于2014年进入广东省药品监管部门从事化妆品监督检查工作。身份的转变并未给他带来什么负担,拥有药品检验工作经验的他更加全身心地投入到化妆品监管事业中。

  坚持法治思维

  2019年7月1日,《广东省化妆品安全条例》开始施行。

  一年半后,2021年1月1日,《化妆品监督管理条例》施行。

  上述两个条例的实施,解决了钟雪锋及其同仁一直以来关注的问题:如何更好地衔接监督检查与行政执法。

  从事监督检查工作后,钟雪锋意识到化妆品安全监管涵盖行政许可、监督检查、行政执法环节,监督检查环节既是对行政许可后企业生产质量管理行为符合性的监督检查,也应充分考虑发现的不符合项是否需要按照法规要求移交立案查处并为移交立案做好充足的证据固定工作,这样既可以提高监督检查对企业的震慑力,又可以促进监督检查与行政执法的融合。

  “我们检查后将相关材料、证据交由执法部门,执法部门需要核实这些材料、证据,再按照程序作出处罚决定。执法部门的工作人员没有在现场,如果执法人员再去现场检查并核实证据,不仅浪费人力物力,还有可能出现证据消失的情况。检查员如果能在检查现场就按照行政执法要求做好现场笔录、固定好相关证据,可以提高后续的行政执法效率。”钟雪锋介绍,从2018年开始,广东省药监局就开始探索监督检查和行政执法之间有效衔接,在2019年建立并逐渐完善监督检查与行政执法的联动机制,大大提高了监管威力。近两年,广东省药监局本级移交查处的案件就达32件,现场给予企业警告35家次。

  此外,钟雪锋还指出,检查员应深入了解违法违规行为与《化妆品监督管理条例》等法律法规相应条款的关联性和对应性。“判断企业某些行为不符合法律法规和检查标准,但该企业具体违反了法律法规的哪些条款、应该承担什么法律责任等,检查员应该心中有数。”钟雪锋表示。

  打击非法添加

  非法添加是当前化妆品安全监管中的关键风险之一。近年来,国家药品监管部门一直严厉打击化妆品非法添加行为,广东省药品监管部门闻令而动,出重拳、下猛药。

  2014年9月11日,广东省药品监管部门开展了一次打击化妆品非法添加专项整治行动——“911行动”,同时对 5家生产企业和5家经营企业进行飞行检查。在此次行动中,经监督抽检发现某企业在一种祛痘类产品中非法添加禁用物质,广东省药品监管部门果断吊销该企业化妆品生产许可证。这是广东省化妆品监管史上第一次吊销化妆品生产企业的生产许可证,业界大为震动。

  “对那次行动,我印象特别深刻。检查结束一个月后,我们对‘911行动’中检查过的一家大型商超进行跟踪检查,通过快筛手段发现该商超还在销售涉嫌非法添加的祛痘类化妆品。我们立即监督抽检该产品,并在法定检验确证非法添加后,发文通知全省各市药品监管部门重点针对该产品生产企业的同类产品开展全面检查和监督抽检。”钟雪锋介绍。

  检验结果显示,广东省各市的经营企业中,有5批次非法添加产品在售。之后,广东省药品监管部门迅速约谈该商超,要求其切实整改;该祛痘类产品生产企业也被立案查处,相关产品被全面召回处理。

  经此一役,广东省化妆品企业深切感受到监管部门打击非法添加行为的决心和力度。

  “虽然这几年打击非法添加取得明显成效,但我们也知道,将非法添加乱象完全消灭还需要时间。”钟雪锋说,他相信在全国药监系统的不断努力下,一定能遏制化妆品非法添加的态势,守住化妆品安全底线。

  促进企业发展

  “我们挺冤的。”一次,钟雪锋去一家生产防晒产品的化妆品企业检查时,企业负责人对他诉苦。原来,该企业的原料供应商提供了错误的原料给该企业,导致相关产品上市后在国家监督抽检中被检出防晒剂成分与注册成分不一致,该企业被立案查处。

  “你们在做原料验收时,工作人员有没有认真验收原料?是走形式验收还是严格按照制度验收?跟原料供应商签订的供货协议中,有没有要求对方必须提供合法合规、准确无误的原料?相关责任有没有明确?”钟雪锋一连串的问题让对方哑口无言。随后,他耐心地给企业指出症结所在,告知企业应好好整改,避免再出现类似问题。“企业必须全面做好化妆品生产质量管理工作。”钟雪锋认为,企业应不断强化主体责任意识,建立完善化妆品生产质量管理体系,保证化妆品质量安全。

  近7年的化妆品检查经历,让钟雪锋对检查工作有了另一层思考——监督检查,不是为了把企业给“管”死,而是为了让其在符合法律法规的基础上,生产出合格乃至品质更好的产品。他更希望企业把监督检查当作一次外审,被检查出问题后能真正用心整改,切实提高化妆品生产质量管理水平。

  因此,钟雪锋每次前往企业检查时,都会在首次会议上告诉对方,要对检查保持良好的心态,积极配合检查工作。检查员愿意帮助企业提高生产质量管理水平,但企业不要触碰诚信的底线,更不能编造虚假材料来应付检查。

  “检查人员在检查时,应把握好质量管理原则和《化妆品生产许可检查要点》的总体要求,科学合理判断企业问题的性质——是理念问题,还是手段问题?是系统问题,还是孤立问题?做出判断后,才能真正帮助企业发现问题,提升生产质量管理水平。”钟雪锋一直坚信,只有让合法合规的企业和优质产品有更广阔的发展空间,才能更好助力“美丽经济”腾飞。


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