为持续深化药品（含医疗器械、化妆品）“放管服”改革，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，不断优化营商环境，服务广东省生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展，助力生物医药产业全面高质量发展，日前广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》。

　　据介绍，《“三重”管理办法》共分为五章二十条，包括总则、服务范畴及分类、组织管理机制、服务工作流程、附则等。该办法适用于广东全省范围内生物医药产业“三重”创新服务管理工作，对“三重”及其联系人的基本概念、服务内容、职责分工、工作流程等方面作出了相关规定，为确保“三重”创新服务管理工作质量提供了制度依据。

　　“对重点项目，我们会更加关注‘创新’；对重点企业，我们会以企业的基本情况为依据，按照一定的遴选程序进行筛选；对重点地区，我们会以与我局签署了改革创新合作框架协议的地区为主，将来根据产业发展需要进行调整。”对于“三重”的标准，广东省药监局人事处处长邢保华做了进一步解释。

　　重点项目主要是生物医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品（含原料）研发项目；药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项；涉及重大公共卫生事件的许可事项等。

　　重点企业主要是企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业，且近三年内无药品监管领域违法违规记录。

　　重点地区主要是与省局签署改革创新合作框架协议的地区，包括生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中，产业基础设施较为完善，具有创新链、产业链、价值链发展优势的地区，以及纳入区域生物医药产业发展战略的地区等。

　　此外，办法明确了“三重”创新服务的基本原则为“聚焦需求、靠前服务；项目管理、全程保障；高效精准、推动发展。”，厘清了“三重”（即重点项目、重点企业、重点地区）的基本概念和主要服务内容。

　　办法的另一大亮点在于设置了“三重”联系人机制，并明确联系人的职责要求、和工作任务等。规范服务工作流程，明确经办处室的职责分工。

　　据了解，目前，广东省药监局正在拟定第一批“三重”名单，同时根据项目特点选派具体联系人做好跟进服务工作。下一步，广东省药监局将结合药品监管工作实际，进一步完善省药监局与企业的联系沟通机制，做好服务企业的工作，为省内生物医药产业高质量发展提供保障。