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【686新闻工厂】助推生物医药产业高质量发展!广东省药监局发布生物医药产业“三重”创新服务管理办法
发布时间:2021-01-13 17:32:01 来源:686新闻工厂 浏览次数:0 【字体: 打印

  广东省药品监管局1月12日召开的例行新闻发布会,发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》,助推广东省生物医药产业高质量发展。目前,省药监局正拟定第一批“三重”名单,同时根据项目特点选派具体联系人做好跟进服务。

  为持续深化药品(含医疗器械、化妆品)“放管服”改革,落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,不断优化营商环境,服务广东省生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展,助力生物医药产业全面高质量发展,省药监局由人事处牵头、会同办公室和业务处室共同起草了《“三重”管理办法》。据省药监局人事处处长邢保华介绍,《“三重”管理办法》共分五章二十条,包括总则、服务范畴及分类、组织管理机制、服务工作流程、附则等。该办法适用于全省范围内生物医药产业“三重”创新服务管理工作,对“三重”及其联系人的基本概念、服务内容、职责分工、工作流程等方面作出了相关规定。

  该办法有四个亮点:是一项制度创新,填补了省药监局以往这方面的制度空白;体现了主动作为、靠前服务。通过遴选“三重”项目,指定专门的联系人,转变工作作风,在产品上市前全程为企业提供政策咨询和业务指导,最大限度地帮助企业解决在申报许可审批事项等各个环节的痛点难点问题;通过为企业提供全链条全过程的指引指导服务,进一步推动全省生物医药产业高质量发展,有效营造良好的营商环境;在构建“亲”“清”政商关系方面做了一次很好的探索,在一定程度上能有效地防范廉政风险。

  《“三重”管理办法》厘清了“三重”(即重点项目、重点企业、重点地区)的基本概念和主要服务内容。如重点企业主要是指企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列,在行业内具有示范带动作用的企业,且近三年内无药品监管领域违法违规记录。

  《“三重”管理办法》更设置“三重”联系人机制,并明确联系人的职责要求、和工作任务等。“三重”联系人是指专门为省内生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供创新服务的人员,必须从省局机关处室或直属单位选派政治可靠、业务熟悉、协调能力较强、勤政廉洁的人员来担任,主要负责又好又快地服务指导创新服务对象的具体项目获得许可,并在此过程中提供技术和政策方面的服务指导工作,包括制定服务工作计划,熟悉并参与具体项目,定期以现场或者视频方式搭建创新服务对象和监管部门的沟通交流渠道等。

  广东省药监局二级巡视员谢志洁在发布会上表示,近年来,广东省局持续深化“放管服”改革,致力于打造良好的生物医药营商环境,推动生物医药产业高质量发展。在行政许可业务实施“五个网上零跑动”(网上申报、受理、审评、审批及发证)、大幅压缩办理时限等普惠性服务措施基础上,针对“重点项目、重点企业、重点地区”,进一步探索实施更加靠前、更加精准、更加高效的服务举措,提高创新服务的“含金量”,打造创新服务“新标杆”,助推产业发展“新高度”。

  建立完善创新药品、医疗器械注册绿色通道制度,对创新药械、治疗重大疑难杂症以及临床急需及重大公共卫生事件保障用药械,安排项目联系人聚焦产品研制注册生产上市等环节,建立研审联动和建审联动机制,提供全程专业服务,加速创新产品上市步伐。特别是,在新冠肺炎疫情期间,广东省药品监督管理局主动承接国家药监局药品注册联合检查工作。截至目前,全省已完成78个药学研制和生产、18个临床试验的现场核查工作。

  下一步,广东省药品监督管理局将结合我省药品监管工作实际,进一步完善省药监局与企业的联系沟通机制,做好服务企业的工作,为省内生物医药产业高质量发展提供保障。

  记者:罗苏

  通讯员:粤药监


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