依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）要求，广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。

　　申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司

　　产品名称：左乙拉西坦测定试剂盒（酶放大免疫测定法）

　　包装规格：R1（抗体/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7mL

　　产品名称：左乙拉西坦校准品

　　包装规格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。

　　产品名称：左乙拉西坦质控品

　　包装规格：低值质控品：1×2mL，中值质控品：1×2mL，高值质控品：1×2mL。

　　产品名称：奥卡西平代谢物测定试剂盒（酶放大免疫测定法）

　　包装规格：R1（抗体/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7mL

　　产品名称：奥卡西平代谢物校准品

　　包装规格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。

　　产品名称：奥卡西平代谢物质控品

　　包装规格：低值质控品：1×2mL，中值质控品：1×2mL，高值质控品：1×2mL。

　　优先审批理由：省内多家医疗机构认为申报产品应用于新型抗癫痫药物监测具备快速、便捷等特点，可更好提高癫痫疾病控制水平，属临床急需。

　　公示时间：2019年5月6日至2019年5月10日

　　如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

　　联系人：王天才

　　电话：020-37885525

　　传真：020-37885407

　　邮编：510080

　　地址：广州市越秀区东风东路753号之二2202室

广东省药品监督管理局

2019年5月5日