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省药品监管局发布第一批“三重”创新服务工作进展情况和第二批“三重”创新服务名单
发布时间:2021-08-24 18:16:51 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  8月24日,省药品监管局召开专题新闻发布会,省药品监管局党组成员、副局长严振在会上通报了省药品监管局开展药品监管综合改革以来第一批“三重”创新服务工作进展情况、第二批“三重”创新服务名单,并介绍了广东省2021年1月至7月药品、医疗器械和化妆品注册审批数据情况。发布会由省药品监管局办公室主任林应主持,行政许可处处长邱楠、药品监管一处处长罗玉冰、医疗器械监管处处长张锋参加了记者问答环节。

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  今年4月6日省药品监管局组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业创新服务重点项目名单,共有11个项目,其中包括3个生物制品项目、5个创新药品项目、3个创新医疗器械项目;同时也将省局接受企业申报的条件和联系方式向社会公布,受到了行业的高度关注,形成了良好社会反响。

  自发布首批重点项目名单以来,省药品监管局坚持以创新发展需求为导向,创新监管与服务方式,选派政治可靠、业务熟悉、协调能力较强、勤政廉洁的人员作为重点项目联系人,提前介入做好对接,通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源,对接审评审批环节等方式,全程做好项目服务工作,助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。同时,省药品监管局内部不断规范服务流程,优化办事程序,提高审批效率,提升服务质量,力争每个重点项目均达到预期目标。

  截至目前,第一批共11项创新服务重点项目已有5项获得重大进展,其中有1项疫苗产品已获得国家批准紧急使用并上市接种,实现了粤产新冠疫苗零的突破;有1项疫苗产品已完成Ⅱ期药物临床试验,并筹备开展Ⅲ期临床试验;有2项创新药品已获批准投入上市生产;有1项创新医疗器械已完成注册核查,已报国家药监局器械审评中心审查。

  发布会上还公布了省药品监管局第二批“三重”创新服务名单。涉及广州、肇庆、潮州、东莞等地的7家企业共8个创新药品和创新医疗器械产品项目被列入重点项目名单;涉及深圳、珠海、广州、中山、佛山、汕头等地共15家药品、医疗器械和化妆品企业被列入重点企业名单;韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区等5个区域被列入重点地区名单。

  省药品监管局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话和对广东系列重要讲话、重要指示批示精神,将持续深化药品、医疗器械、化妆品“放管服”改革,落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,不断优化营商环境,以服务生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展为契机,继续助力我省生物医药产业全面高质量发展。

  (省局人事处、办公室供稿/图)


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