当前位置:首页 > 工作动态 > 省局动态
省药品监管局专题研究推动新冠感染治疗药物注册上市
发布时间:2023-01-10 20:33:11 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  为贯彻落实疫情防控新形势的新要求,大力推动我省新冠感染治疗药物研发工作。近日,省药品监管局党组书记、局长江效东同志组织省局相关部门召开专题会议,研究推动众生睿创申报RAY1216片注册上市相关工作。据了解,广东众生睿创生物科技有限公司研发的RAY1216片属于化学1类新药,于2022年12月30日完成其新型冠状病毒感染治疗药物Ⅲ期临床试验全部受试者入组。该项目与美国辉瑞公司研发并已进口国内使用的Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦片联用)药物靶点和作用机理相同;根据现有研究数据显示,该药物单独使用即对新型冠状病毒感染轻症有良好的治疗效果,无需临床联用利托那韦片,可进一步提高患者服药依从性,减少药物副作用,以及减轻医疗费用负担。

图片1.png

  为推动该治疗药物尽快获批上市,会议研究决定抽调许可、监管、审评技术力量组成专门工作组,对相关生产许可、注册核查、扩大产能等诉求予以“一对一”服务辅导,提早安排、提前部署,全力协助企业解决新型冠状病毒感染治疗药物研发注册过程中的困难和问题。

  江效东同志强调,进一步提高政治站位,充分认识到新冠病毒治疗药物对“保经济、促发展”的重要意义,完整、准确、全面贯彻党中央决策部署,坚决落实“保健康、防重症”要求;加快推进该药物研发注册进程,确保相关研究数据真实、准确、完整和可追溯,提前做好原料药以及制剂产能保障准备,保障人民群众用药需求;继续加强与国家药监局和药品审评中心的沟通和汇报,加大对研发企业的政策指引和业务指导,加快推进产品注册上市进程。(省局行政许可处供稿/图)


附件:
分享文章到
返回顶部打印页面关闭本页
扫一扫在手机打开当前页