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除夕之际广东省药监局再次快审快批疫情防护医疗器械上市
发布时间:2020-01-24 11:04:30 来源:本网 浏览次数:1975 【字体: 打印

  1月24日除夕节日,广东省药监局再次启动应急审批程序批准了深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请,同意其增加型号规格及变更产品技术要求。该产品由医用非织造布或医用覆膜非织造布制成,供医疗单位作手术时一次性使用,适用于当前各医疗机构防控肺炎病毒感染、阻断医患交叉传染场景。

  本次新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,广东省药监局积极贯彻落实省委省政府加强呼吸传染病防控药械应急审批指示精神,组织奔赴省内相关医疗器械生产企业一线深入调研,及时掌握疫情防护器械库存及产能情况。在了解到某一次性使用手术衣正在处于注册申报补后审查阶段后,指导工作组立即要求审评审批部门予以加快办理。相关工作人员克服春节放假、人手不足、机房停机等困难,加强应急值守,主动对接企业,加快技术审评,在除夕当天完成了行政审批、制证发放等工作。目前,企业已获得注册变更文件,正抓紧组织人力资源加快生产。广东省药监局要求其严格执行变更后的产品技术要求,保证产品安全有效,为打赢新型冠状病毒感染的肺炎疫情保卫战贡献广东力量。(行政许可处供稿)

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