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昵称:
匿名网民
留言日期:
2020-05-25
主题:
口罩的定位:是否可以定性为医用口罩
内容:
我设计生产的一款口罩,面罩部分是食品硅胶材料,下巴处有出风口,出风口处可更换一次性隔离片,一次性隔离片的材料构成为(熔喷布+无防布)与医生一次性口罩同等材料,但没有亲肤层,因为该口罩隔离片的位置不接触皮肤。这样的一款口罩,我应该需要做哪些检测,能否定位为医用口罩?
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受理时间:
2020-05-29
答复时间:
2020-05-29
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。


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