办理情况查询
昵称:
飞梭
留言日期:
2025-03-19
主题:
医疗器械生产许可及出口销售证明
内容:
您好,我们想出口医疗器械,在国内生产,但只有国外的注册证,能办理医疗器械生产许可证吗,另外医疗器械出口销售证明能够办理吗?需要哪些材料?还是说必需在国内进行医疗器械注册,才能进行生产和出口销售
查询结果
受理时间:
2025-03-24
答复时间:
2025-03-24
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定,从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明,可参考办事指南https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212442072002003


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