办理情况查询
昵称：
软件开发李工
留言日期：
2025-03-06
主题：
二类有源医疗器械首次注册检验是否必须包含可用性
内容：
请问二类有源医疗器械首次注册（产品不属于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中的高使用风险产品试行目录），在检验阶段，是否必须包含可用性部分？是否可以只在注册审评阶段提供《使用错误评估报告》？
