办理情况查询
昵称:
小蔡
留言日期:
2024-11-07
主题:
关于医疗器械生产经营许可证、注册或备案证到期延续的问题
内容:
您好,请问如果医疗器械生产经营许可证、注册或备案证没有在到期前6个月内进行延续申请。如果想要继续使用的话,是要相当于首次申请那样去进行医疗器械生产经营许可证、注册或备案证的申请吗?这样申请之后,医疗器械生产经营许可证、注册或备案证的证号会发生改变吗?如果发生改变,那这些证件上面会标记原先的证号是多少吗?
查询结果
受理时间:
2024-11-12
答复时间:
2024-11-12
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第十七条规定,医疗器械生产许可证有效期届满延续的,应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。可按照医疗器械生产许可证核发程序办理,按新的证书编号规则编号,办事指南网址https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017201600102

《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

请径向所在地市级药品监督管理部门详询。


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