办理情况查询
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only
留言日期：
2024-09-23
主题：
咨询有源医疗器械关键元器件变更和外壳颜色变更事宜
内容：
老师您好，有以下两个问题想咨询您：
1、我公司有一款呼吸机产品的适配器（属于关键元器件）需要从24V变更到12V，但是发现此变更不涉及注册证、技术要求和说明书，我公司现已在第三方处对产品进行全检，请问这种变更是需要备案呢，还是公司自己体系内变更即可？
2、我公司想增加呼吸机产品的外壳颜色，请问同一款产品是否可以一个型号有多种颜色？
