办理情况查询
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QA
留言日期：
2024-08-05
主题：
计划新改扩车间/生产线用于生产在研品种，如何申请GMP符合性检查
内容：
老师您好，我司生产范围为粉针剂，目前有一在研品种为固体口服制剂，计划将公司一产线改造后生产该品种。
想咨询关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，是否可以先新增生产范围（用于上市注册），待报CDE后，由CDE开展注册现场核查+上市前的药品GMP符合性检查？还是因新改扩车间和生产线，在报CDE前主动申请进行GMP符合性检查？
