办理情况查询
昵称:
清水拾豆
留言日期:
2024-04-12
主题:
医疗器械注册证咨询
内容:
您好,我想咨询下,我司研发的产品含睡眠监测功能和治疗失眠的功能,可以一个产品分开注册两个证吗?一个睡眠监测(属于07医用诊察和监护器械-09其他测量、分析设备-03睡眠呼吸监测设备,管理类别为:II类)一个低频治疗(属于09-物理治疗器械,管理类别为:II类)?还是可以合并在一起注册一个证呢(多个型号的形式)?备注:我司产品是共用一个物理主机
查询结果
受理时间:
2024-04-17
答复时间:
2024-04-17
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

可以参考《医疗器械注册单元划分指导原则》,https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20171123171101393.html

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