办理情况查询
昵称：
中山市沃德医疗器械有限公司
留言日期：
2024-01-26
主题：
一次性使用无菌球囊子宫支架延长使用期限
内容：
老师您好！
我司现有的一次性使用无菌球囊子宫支架使用时限为24小时，但是根据医院反映，市面上有其他同类型产品的有效期是7天，可降低更换频率，更符合临床使用需求。因此我司想要将我司现有产品的使用时限延长至7天或更长，以符合临床需求。
1. 现有的《广东省一次性使用球囊子宫支架产品注册技术审查标准》中的“本审查标准适用于置入体内不超过24小时的球囊子宫支架产品”是否意味着广东省内的子宫支架产品不能延长使用时限？如果可以延长，是否意味着变更后无需遵守此技术审查标准？
2. 经查阅我司该产品的注册证和技术要求，均未注明使用时限，但在产品使用说明书中有说明。请问产品使用期限的延期申请是否仅需要变更说明书（按照《医疗器械说明书变更审查》流程办理即可）？如果不是，我们需要按照什么流程提出申请？需要提交什么资料？是否需要进行临床试验？
谢谢！！
