办理情况查询
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深圳华诺生物科技有限公司
留言日期：
2023-10-11
主题：
藻酸盐敷料生产工艺变更
内容：
我司的藻酸盐敷料，原批准的工艺为氯化钙和海藻酸钠，反应为海藻酸钙后通过冻干成藻酸盐敷料，切割，包装灭菌。由于冻干工艺的能耗比较大，导致成本比较高。经重新的市场调研考察结果，原供应海藻酸钠的供应商有已经钙化并制备成卷的海藻酸钙纤维供应，经检验，所有理化项目均符合我司的藻酸盐敷料的产品技术要求。我司拟从原来的海藻酸钠供应商处直接采购已经钙化并制备成卷的海藻酸钙纤维，切割，包装灭菌。即工艺由原来的“氯化钙和海藻酸钠反应为海藻酸钙后，冻干成藻酸盐敷料，切割，包装灭菌。”变更为“钙化藻酸盐敷料纤维，切割，包装灭菌。”
即原料供应商、产品技术要求、使用说明书、初始包装材料及供应商未生变更。仅工艺发生部分变更。
我们咨询的问题为：①以上描述工艺的变更是否允许？
②如允许，以上的工艺变更是否需要重新开展生物安全性评价？
