办理情况查询
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东莞英华融泰医疗科技有限公司
留言日期:
2023-04-27
主题:
能否出具受托生产备案凭证
内容:
我公司作为受托方接受了委托生产,受托生产的产品属于我公司原生产许可证的生产范围内。 已在省生产监管系统上报产品和委托生产质量协议。 委托方在所在地省药监局进行注册证变更备案时,要求提供已进行委托生产备案的凭证,我公司提供了系统截图,不被认可。 请问省局是否还能提供委托生产备案凭证?
查询结果
受理时间:
2023-04-28
答复时间:
2023-04-28
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第四十二条  医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的,应当向原生产许可或者生产备案部门报告,涉及委托生产的,还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。

广东省药品监督管理局关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告,网址:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html

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