办理情况查询
昵称:
深圳市爱康生物科技股份有限公司
留言日期:
2023-04-24
主题:
二、三类医疗器械产品体系核查通过后,能否单独提供给企业一份核查通过的证明性文件?
内容:
老师,您好!二、三类产品体系核查通过后,因企业需要,能否单独提供企业一份核查通过的证明性文件。 如果能提供相应的证明文件企业应通过什么方式获得呢 ?致电咨询哪位老师还是其他渠道? 希望能得到答复,谢谢!
查询结果
受理时间:
2023-04-27
答复时间:
2023-04-27
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

对于第三类医疗器械注册质量管理体系核查,省药品监管局将于每月汇总上月核查结果,在门户网站(mpa.gd.gov.cn)“首页>政务公开>许可信息公开>医疗器械”栏目公开。

对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查,《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)附件第二十三条规定,审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后,应通过发送提示短信或提供网页查询等方式将结果告知注册申请人。

网址:http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3922188.html

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