办理情况查询
昵称:
安然
留言日期:
2023-04-04
主题:
2023年3月27日之后批发企业是否可以经营胰岛素
内容:
《广东省药品监督管理局关于调整蛋白同化制剂肽类激素药品管理措施的通告》【2023年第18号】提及:广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理,调整为按照普通药品管理,企业可按照普通药品开展委托储存配送业务。所以特请示:1、药品批发企业《药品经营许可证》上已有“生物制品、化学药制剂”范围,是否可以直接经营“胰岛素”?还是需经过审批申请取得肽类激素范围后才能经营?2、零售药店已有“生物制品”经营范围,能否销售“胰岛素”?
查询结果
受理时间:
2023-04-06
答复时间:
2023-04-06
答复单位:
广东省药品监督管理局
答复内容:

1、药品批发企业需取得“蛋白同化制剂、肽类激素”范围后方能经营。如需新增“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围请按我局办事指南办理“药品经营企业(批发)申请增加(核减)蛋白同化制剂、肽类激素经营范围审批”,具体要求及申请材料,详见办事指南(备注:每项材料项下备注信息、填报须知中均有具体要求):https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017200901003
2、根据《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)“第十条 除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。”,药品零售企业无需单列“胰岛素”经营范围

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